Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDO Peptid Vaccination for Stage III-IV Non Small-cell Lung Cancer Patients. (IDOvaccine)

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Inge Marie Svane

IDO Peptid Vaccination in Combination With Immune Stimulating Agent Aldara and the Adjuvant Montanide, for Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small-cell Lung Cancer. A First-in-man Phase I Trial.

Title: IDO peptid vaccination in combination with immune stimulating agent Aldara and the adjuvant Montanide, for treatment of patients with locally advanced or metastatic non small-cell lung cancer. A first-in-man phase I trial.

Hypothesis: In this trial the investigators assess a new immunotherapeutic strategy targeting the immune inhibiting enzyme, IDO to investigate the potential of vaccination against IDO as a possible anticancer target.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background: Non small-cell lung cancer (NSCLC) is a common disease with a poor prognosis when locally advanced or metastasized, despite advances in surgery, chemo- and radiation therapy.

In this trial the investigators assess a new immunotherapeutic strategy targeting the immune inhibiting enzyme, IDO to investigate the potential of vaccination against IDO as a possible anticancer target.

IDO has recently been recognized as an important factor in immune regulation and development of immune tolerance in the microenvironment of cancer cells. Cells that represent IDO at their surface are known to inhibit the immune system. IDO expression is seen both in cancer cells and antigen presenting cells. The vaccination against IDO expressing cells is therefore two-sided. The vaccination therapy is thought to block the development of immune tolerance induced by IDO expressing cells. At the same time the investigators aim to stimulate the production of IDO specific T-cells, hence facilitating the elimination of IDO positive tumour cells. The primary end points are safety and toxicity evaluation. Secondary end points are immunological and clinical response.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Center for Cancer ImmuneTherapy
    • Herlev, Copenhagen
      • Copenhagen, Herlev, Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Center for Cancer Immune Therapy, Dept. og Haematology/Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

1. Histological or cytological verified non small cell lung cancer 2. Metastatic or locally advanced incurable stage III-IV NSCLC 3. Patients need to be off chemotherapy treatment 4. Evaluable disease according to RECIST V. 1,1 criteria 5. Patients must be HLA-A2 positive 6. Patients > 18 years old 7. Performance status 0-1 8. Life expectancy of > 3 months 9. Acceptable bone marrow function, defined as

a. White blood cell count > 2,5 * 109 /l b. Neutrophil count> 1,5 * 109 /l c. Platelet count > 75 * 109/l 10. Creatinin measured < 2,5 * upper limit value 11. Acceptable liver function, defined as

  1. ASAT < 100 U/L

  2. Bilirubin < 30 U/L 12. Women with child-bearing potential must have controlled s-hcg before inclusion 13. Patients must provide written informed concent before inclusion 13. Termination of chemotherapy treatment > 28 days before inclusion

    14. Termination of radiotherapy treatment > 28 days before inclusion

    15. Inclusion at least > 4 weeks after complicated gastric surgery

    -

    Exclusion Criteria:

    1. Other malignancies except from non-melanoma skin cancer in the previous 5 years until study inclusion
    2. Brain metastasis are allowed after radical excision, and if the patient at least 1 month afterwards is not in clinical or radiographic progression
    3. Patients with active gastric ulcer disease; patients taking antacid treatment can be included.
    4. Severe medical condition, severe asthma, severe COLD, severe arteriosclerosis or diabetic disease
    5. Acute or chronic infection (ie. HIV, hepatitis, tuberculosis)
    6. Severe allergic reaction or previous anaphylactic shock
    7. Autoimmune diseases (ie. autoimmune neutropenia/thrombopenia, hæmolytic anaemia, systemic lupus erythematosis, Sjøgrens disease, sclerodermia, Goodpastures syndrome, Addisons disease, active Graves disease)
    8. Pregnant or lactating women
    9. Psychiatric disease, which can influence compliance
    10. Known hypersensitivity towards the adjuvance Montanide, the Aldara creme, or adhesive tape.
    11. Treatment with immunosuppressive therapy (ie. dexamethasone, methotrexate)
    12. Treatment with other experimental therapy
    13. Treatment with other anti-cancer therapy, except from treatment of osteoporosis

    14. No systemic chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy (except locally) are allowed until 28 days before inclusion.

      -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indeolamine 2,3 deoxygenase
To inhibit immune suppression and tolerance, by blocking the IDO enzyme with vaccination against IDO.
Biologisch: IDO peptide vaccination
Vaccination every second week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evidence of toxicity
Tijdsspanne: 12 months
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 3.0 will be used for registration of toxicity
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluation of immunological and clinical responses
Tijdsspanne: 18 months
immunological assays will be used to identify immunological responses. CT scans will be used for evaluation of clinical responses.
18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inge Marie Svane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer Immune Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LU 1006 - IDO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op IDO peptide vaccination

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren