- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01219348
IDO Peptid Vaccination for Stage III-IV Non Small-cell Lung Cancer Patients. (IDOvaccine)
IDO Peptid Vaccination in Combination With Immune Stimulating Agent Aldara and the Adjuvant Montanide, for Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small-cell Lung Cancer. A First-in-man Phase I Trial.
Title: IDO peptid vaccination in combination with immune stimulating agent Aldara and the adjuvant Montanide, for treatment of patients with locally advanced or metastatic non small-cell lung cancer. A first-in-man phase I trial.
Hypothesis: In this trial the investigators assess a new immunotherapeutic strategy targeting the immune inhibiting enzyme, IDO to investigate the potential of vaccination against IDO as a possible anticancer target.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Background: Non small-cell lung cancer (NSCLC) is a common disease with a poor prognosis when locally advanced or metastasized, despite advances in surgery, chemo- and radiation therapy.
In this trial the investigators assess a new immunotherapeutic strategy targeting the immune inhibiting enzyme, IDO to investigate the potential of vaccination against IDO as a possible anticancer target.
IDO has recently been recognized as an important factor in immune regulation and development of immune tolerance in the microenvironment of cancer cells. Cells that represent IDO at their surface are known to inhibit the immune system. IDO expression is seen both in cancer cells and antigen presenting cells. The vaccination against IDO expressing cells is therefore two-sided. The vaccination therapy is thought to block the development of immune tolerance induced by IDO expressing cells. At the same time the investigators aim to stimulate the production of IDO specific T-cells, hence facilitating the elimination of IDO positive tumour cells. The primary end points are safety and toxicity evaluation. Secondary end points are immunological and clinical response.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Tanska, 2730
- Center for Cancer ImmuneTherapy
-
-
Herlev, Copenhagen
-
Copenhagen, Herlev, Copenhagen, Tanska, 2730
- Center for Cancer Immune Therapy, Dept. og Haematology/Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
1. Histological or cytological verified non small cell lung cancer 2. Metastatic or locally advanced incurable stage III-IV NSCLC 3. Patients need to be off chemotherapy treatment 4. Evaluable disease according to RECIST V. 1,1 criteria 5. Patients must be HLA-A2 positive 6. Patients > 18 years old 7. Performance status 0-1 8. Life expectancy of > 3 months 9. Acceptable bone marrow function, defined as
a. White blood cell count > 2,5 * 109 /l b. Neutrophil count> 1,5 * 109 /l c. Platelet count > 75 * 109/l 10. Creatinin measured < 2,5 * upper limit value 11. Acceptable liver function, defined as
- ASAT < 100 U/L
Bilirubin < 30 U/L 12. Women with child-bearing potential must have controlled s-hcg before inclusion 13. Patients must provide written informed concent before inclusion 13. Termination of chemotherapy treatment > 28 days before inclusion
14. Termination of radiotherapy treatment > 28 days before inclusion
15. Inclusion at least > 4 weeks after complicated gastric surgery
-
Exclusion Criteria:
- Other malignancies except from non-melanoma skin cancer in the previous 5 years until study inclusion
- Brain metastasis are allowed after radical excision, and if the patient at least 1 month afterwards is not in clinical or radiographic progression
- Patients with active gastric ulcer disease; patients taking antacid treatment can be included.
- Severe medical condition, severe asthma, severe COLD, severe arteriosclerosis or diabetic disease
- Acute or chronic infection (ie. HIV, hepatitis, tuberculosis)
- Severe allergic reaction or previous anaphylactic shock
- Autoimmune diseases (ie. autoimmune neutropenia/thrombopenia, hæmolytic anaemia, systemic lupus erythematosis, Sjøgrens disease, sclerodermia, Goodpastures syndrome, Addisons disease, active Graves disease)
- Pregnant or lactating women
- Psychiatric disease, which can influence compliance
- Known hypersensitivity towards the adjuvance Montanide, the Aldara creme, or adhesive tape.
- Treatment with immunosuppressive therapy (ie. dexamethasone, methotrexate)
- Treatment with other experimental therapy
- Treatment with other anti-cancer therapy, except from treatment of osteoporosis
No systemic chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy (except locally) are allowed until 28 days before inclusion.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Indeolamine 2,3 deoxygenase
To inhibit immune suppression and tolerance, by blocking the IDO enzyme with vaccination against IDO.
|
Vaccination every second week
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
evidence of toxicity
Aikaikkuna: 12 months
|
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 3.0 will be used for registration of toxicity
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
evaluation of immunological and clinical responses
Aikaikkuna: 18 months
|
immunological assays will be used to identify immunological responses.
CT scans will be used for evaluation of clinical responses.
|
18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer Immune Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iversen TZ, Engell-Noerregaard L, Ellebaek E, Andersen R, Larsen SK, Bjoern J, Zeyher C, Gouttefangeas C, Thomsen BM, Holm B, Thor Straten P, Mellemgaard A, Andersen MH, Svane IM. Long-lasting disease stabilization in the absence of toxicity in metastatic lung cancer patients vaccinated with an epitope derived from indoleamine 2,3 dioxygenase. Clin Cancer Res. 2014 Jan 1;20(1):221-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1560. Epub 2013 Nov 11.
- Andersen MH. The specific targeting of immune regulation: T-cell responses against Indoleamine 2,3-dioxygenase. Cancer Immunol Immunother. 2012 Aug;61(8):1289-97. doi: 10.1007/s00262-012-1234-4. Epub 2012 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LU 1006 - IDO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleLopetettu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmis
-
Xinqiao Hospital of ChongqingValmis
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiivinen, ei rekrytointi
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
AstraZenecaValmisNSCLCRuotsi, Bulgaria, Meksiko, Venäjän federaatio, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Filippiinit, Malesia, Saksa, Unkari, Latvia, Liettua, Puola, Romania, Alankomaat, Norja, Argentiina, Australia, Kanada, Slovakia, Kreikka, Taiwan, Th... ja enemmän
Kliiniset tutkimukset IDO peptide vaccination
-
Lung Therapeutics, IncValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Herlev HospitalValmisPahanlaatuinen melanooma, jossa on etäpesäkkeitäTanska
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); IO BiotechRekrytointiVaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Vaihe 0 on virtsarakon syöpä AJCC v8 | I vaiheen virtsarakon syöpä AJCC v8 | Korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelikarsinoomaYhdysvallat
-
Richard D. CarvajalValmisRuoansulatuskanavan stroomakasvaimetYhdysvallat
-
Inge Marie SvaneRekrytointiMetastaattinen melanoomaTanska
-
Technical University of MunichValmis
-
Edward KimBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)LopetettuEi leikattava hepatosellulaarinen karsinooma | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityBristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiKurkunpää | Okasolusyöpä | Huuli | Suuontelon okasolusyöpä | NieluYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiAllogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi