Skuteczność i wykonalność roztworu do inhalacji Ectoin® w niedrożności zapalnej i starzeniu się płuc (EFECT)
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bitop AG
Badanie skuteczności i wykonalności mające na celu zbadanie wpływu roztworu do inhalacji Ectoin® (EIL) u osób ze stanem zapalnym i niedrożnością dróg oddechowych, po którym następuje długoterminowe przedłużenie badania, dotyczące zapobiegania spadkowi czynności płuc
Zbadanie wpływu EIL (kompleks ektoinowo-wodny) na hamowanie fizycznego stanu zapalnego u osób z ustalonej kohorty SALIA oraz zapobiegawczy wpływ na spadek czynności płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Institut für umweltmedizinische Forschung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
71 lat do 76 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (75 - 80 lat)
- FEV1/FVC < 0,77 (w badaniu 2007/2008)
- Markery stanu zapalnego TFN-alfa > mediana lub granulocyty obojętnochłonne > mediana (badanie 2007/2008)
- Osoby niepalące lub byli palacze, którzy rzucili palenie na dłużej niż 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu
- Ciężka współistniejąca choroba, która może mieć wpływ na udział w badaniu
- Nadwrażliwość na ektoinę
- Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatniego roku
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >120 mmHg
- Znany tętniak aorty
- Inne choroby układu oddechowego (np. mukowiscydoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, sarkoidoza, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, gruźlica itp.)
- Pacjenci, którzy byli leczeni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową (Inaktywowana szczepionka przeciw grypie jest dopuszczalna, pod warunkiem, że nie zostanie podana w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową)
- od decyzji śledczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EIL05, Wdychanie
|
Raz dziennie inhalacja roztworu do inhalacji ektoiny
|
|
Komparator placebo: Placebo, 0,9% NaCl
|
Raz dziennie inhalacja roztworu do inhalacji Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja markerów zapalnych uważana za wskazującą na ochronną skuteczność EIL w zapaleniu płuc w POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana biomarkerów w plwocinie, kondensacie wydychanego powietrza i surowicy po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Wartość wyjściowa i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmniejszenie pogorszenia czynności płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Wartość wyjściowa i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Potrzeba leków ratunkowych
Ramy czasowe: 28 dni (w fazie leczenia)
|
28 dni (w fazie leczenia)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni (w fazie leczenia)
|
28 dni (w fazie leczenia)
|
|
Parametry funkcji płuc
Ramy czasowe: 28 dni (w fazie leczenia)
|
28 dni (w fazie leczenia)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Punkt wyjściowy i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPL-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .