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Eficacia y viabilidad de la solución para inhalación de Ectoin® en la obstrucción inflamatoria y el envejecimiento del pulmón (EFECT)

6 de agosto de 2012 actualizado por: Bitop AG

Un estudio de eficacia y viabilidad para investigar el efecto de la solución para inhalación de Ectoin® (EIL) en sujetos con inflamación y obstrucción de las vías respiratorias, seguido de una extensión del estudio a largo plazo sobre la prevención del deterioro de la función pulmonar

Investigar los efectos de inhibición de la inflamación física de EIL (Ectoin-Hydro-Complex) en sujetos de la cohorte establecida de SALIA y los efectos preventivos sobre la disminución de la función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Institut für umweltmedizinische Forschung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

73 años a 78 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (75 - 80 años)
  • FEV1/FVC < 0,77 (en la investigación 2007/2008)
  • Marcadores inflamatorios TFN-alfa > mediana o granulocitos neutrófilos > mediana (investigación 2007/2008)
  • No fumadores o ex fumadores que han dejado de fumar por más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio clínico en el mes anterior
  • Enfermedad concomitante grave que puede tener un impacto en la participación en el estudio
  • Hipersensibilidad a la ectoína
  • Infarto de miocardio o apoplejía en el último año
  • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica >200 mmHg o presión diastólica >120 mmHg
  • Aneurisma aórtico conocido
  • Otras enfermedades respiratorias (p. fibrosis quística, deficiencia de alfa-1-antitripsina, sarcoidosis, alveolitis alérgica, tuberculosis, etc.)
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (la vacuna inactivada contra la influenza es aceptable, siempre que no se administre dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección)
  • sobre la decisión de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EIL05, Inhalación
Dispositivo: Solución para inhalación de ectoína
Inhalación una vez al día de la solución para inhalación de ectoína
Comparador de placebos: Placebo, NaCl al 0,9%
Dispositivo: Placebo
Inhalación una vez al día de la solución para inhalación de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de marcadores inflamatorios considerados indicativos de la eficacia protectora de EIL en la inflamación pulmonar en la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después del inicio del tratamiento
Cambio de biomarcadores en esputo, condensado de aliento exhalado y suero después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Línea de base y 28 días después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después del inicio del tratamiento
Línea de base y 28 días después del inicio del tratamiento
Reducción de la disminución de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después del inicio del tratamiento
Línea de base y 28 días después del inicio del tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después del inicio del tratamiento
Línea de base y 28 días después del inicio del tratamiento
Necesidad de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 28 días (durante la fase de tratamiento)
28 días (durante la fase de tratamiento)
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días (durante la fase de tratamiento)
28 días (durante la fase de tratamiento)
Parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 28 días (durante la fase de tratamiento)
28 días (durante la fase de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bitop AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPL-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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