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Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Ectoin® Inhalationslösung bei entzündlicher Obstruktion und Alterung der Lunge (EFECT)

6. August 2012 aktualisiert von: Bitop AG

Eine Wirksamkeits- und Durchführbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Ectoin® Inhalationslösung (EIL) bei Patienten mit Entzündungen und Atemwegsobstruktion, gefolgt von einer Langzeitstudienverlängerung zur Prävention von Lungenfunktionsverlust

Es sollten die physikalischen entzündungshemmenden Wirkungen von EIL (Ectoin-Hydro-Komplex) bei Probanden der etablierten SALIA-Kohorte und die präventiven Wirkungen auf den Rückgang der Lungenfunktion untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Institut für umweltmedizinische Forschung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

73 Jahre bis 78 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (75 - 80 Jahre)
  • FEV1/FVC < 0,77 (in der Untersuchung 2007/2008)
  • Entzündungsmarker TFN-alpha > Median oder neutrophile Granulozyten > Median (Untersuchung 2007/2008)
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die länger als 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Vormonat
  • Schwere Begleiterkrankung, die sich auf die Studienteilnahme auswirken kann
  • Überempfindlichkeit gegen Ectoin
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck >200 mmHg oder diastolischer Blutdruck >120 mmHg
  • Bekanntes Aortenaneurysma
  • Andere Atemwegserkrankungen (z. Mukoviszidose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Sarkoidose, allergische Alveolitis, Tuberkulose usw.)
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch mit attenuierten Lebendimpfungen behandelt wurden (eine inaktivierte Influenza-Impfung ist akzeptabel, sofern sie nicht innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch verabreicht wird)
  • über die Entscheidung der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIL05, Einatmen
Gerät: Ectoin Inhalationslösung
Einmal täglich Ectoin-Inhalationslösung inhalieren
Placebo-Komparator: Placebo, 0,9 % NaCl
Gerät: Placebo
Einmal täglich Inhalation von Placebo-Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Entzündungsmarkern, die als Hinweis auf die Schutzwirkung von EIL bei Lungenentzündung bei COPD gelten
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Biomarker in Spautum, Atemkondensat und Serum nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 28 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Baseline und 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Verringerung der Abnahme der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Baseline und 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Baseline und 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Bedarf an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 28 Tage (während Behandlungsphase)
28 Tage (während Behandlungsphase)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage (während Behandlungsphase)
28 Tage (während Behandlungsphase)
Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 28 Tage (während Behandlungsphase)
28 Tage (während Behandlungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitop AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL-015

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