Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetic Study of the HCV Protease Inhibitor Boceprevir and the HIV Integrase Inhibitor Raltegravir (OPAL)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
The objective of this study is to evaluate the effect of boceprevir (steady state) on the pharmacokinetics of a single dose of raltegravir. The effect on the boceprevir pharmacokinetics of a single dose raltegravir will also be evaluated (compared to historical controls). Furthermore, the safety profile of the combination is studied.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

A considerable percentage of HIV infected patients is also infected with the hepatitis C virus (HCV). HIV/HCV co-infected patients are likely to simultaneously use treatment for their HIV infection as well as HCV treatment. Therefore, it is important to know if drug-drug interactions occur when combining those treatments.

Raltegravir is an HIV integrase inhibitor and approved by the FDA in 2007. Boceprevir is a potent HCV NS3 serine protease inhibitor and is currently in Phase III clinical development.

Combined use of boceprevir and raltegravir is not expected to give a major drug-drug interaction as raltegravir is not a CYP3A substrate and thus will not be affected by the strong inhibition of CYP3A by boceprevir. Raltegravir is metabolized by UGT but boceprevir is not known to influence UGT. However, recent data indicate that raltegravir is a P-gp substrate and boceprevir is a substrate and a moderate inhibitor of P-gp in vitro.

Even when no drug interaction is expected, it may be recommended to collect sufficient evidence that this is the case as in many cases un-expected drug-drug interactions have been observed in the past.

The current study is designed to evaluate the effect of steady state boceprevir on the pharmacokinetics of a single dose of raltegravir and the safety profile when used in combination. Furthermore the effect of a single dose raltegravir is studied on the pharmacokinetics of steady state boceprevir in comparison with historical controls.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 and not older than 55 years at scree-ning.
  • Subject does not smoke more than 10 cigarettes, 2 cigars, or 2 pipes per day for at least 3 months prior to the first dosing
  • Subject has a Quetelet Index (Body Mass Index) of 18 to 30 kg/m2, extremes included.
  • Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form prior to screening evaluations.
  • Subject is in good age-appropriate health condition as established by medical history, physical examination, electrocardiography, results of biochemistry, haematology and urinalysis testing within 4 weeks prior to Day 1. Results of biochemistry, haematology and urinalysis testing should be within the laboratory's reference ranges. If laboratory results are not within the reference ranges, the subject is included on condition that the Investigator judges that the deviations are not clinically relevant. This should be clearly recorded.
  • Subject has a normal blood pressure and pulse rate, according to the Investigator's judgement.

Exclusion Criteria:

  • Documented history of sensitivity/idiosyncrasy to medicinal products or excipients.
  • Positive HIV test.
  • Positive hepatitis B or C test.
  • Pregnant female (as confirmed by an HCG test performed less than 4 weeks before Day 1) or breast-feeding female. Female subjects of childbearing potential without adequate contraception, e.g. hysterectomy, bilateral tubal ligation, (non-hormonal) intrauterine device, total abstinence, double barrier methods, or two years post-menopausal. They must agree to take precautions in order to prevent a pregnancy throughout the entire conduct of the trial.
  • Therapy with any drug (for two weeks preceding dosing), ex-cept for paracetamol.
  • Relevant history or presence of pulmonary disorders (especially COPD), cardiovascular disorders, neurological disorders (especially seizures and migraine), psychiatric disorders, gastro-intestinal disorders, renal and hepatic disorders, hormonal disorders (especially diabetes mellitus), coagulation disorders.
  • Relevant history or current condition that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
  • History of or current abuse of drugs, alcohol or solvents.
  • Inability to understand the nature and extent of the trial and the procedures required.
  • Participation in a drug trial within 60 days prior to the first dose.
  • Donation of blood within 60 days prior to the first dose.
  • Febrile illness within 3 days before the first dose.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: boceprevir + raltegravir
9 days of boceprevir 800mg TID; day 10 two doses of boceprevir 800mg and one dose of raltegravir 400mg
10 days of boceprevir 800mg TID
raltegravir 400mg single dose
Inne nazwy:
  • Isentress
Aktywny komparator: raltegravir alone
single dose of raltegravir 400mg
raltegravir 400mg single dose
Inne nazwy:
  • Isentress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
raltegravir concentrations
Ramy czasowe: during 12hours on two occasions
To determine the effect of chronic use of boceprevir on the single-dose pharmacokinetics of raltegravir 400mg in healthy volunteers
during 12hours on two occasions

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
adverse events
Ramy czasowe: entire study
to determine the safety of a single dose of raltegravir 400mg when combined with chronic use of boceprevir
entire study
boceprevir concentrations
Ramy czasowe: during 8 hours on one occasion; predose 4 times over a period of 10 days
To determine the effect of a single-dose pharmacokinetics of raltegravir 400mg on chronic use of boceprevir in healthy volunteers
during 8 hours on one occasion; predose 4 times over a period of 10 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj