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Pharmacokinetic Study of the HCV Protease Inhibitor Boceprevir and the HIV Integrase Inhibitor Raltegravir (OPAL)

26 novembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center
The objective of this study is to evaluate the effect of boceprevir (steady state) on the pharmacokinetics of a single dose of raltegravir. The effect on the boceprevir pharmacokinetics of a single dose raltegravir will also be evaluated (compared to historical controls). Furthermore, the safety profile of the combination is studied.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

A considerable percentage of HIV infected patients is also infected with the hepatitis C virus (HCV). HIV/HCV co-infected patients are likely to simultaneously use treatment for their HIV infection as well as HCV treatment. Therefore, it is important to know if drug-drug interactions occur when combining those treatments.

Raltegravir is an HIV integrase inhibitor and approved by the FDA in 2007. Boceprevir is a potent HCV NS3 serine protease inhibitor and is currently in Phase III clinical development.

Combined use of boceprevir and raltegravir is not expected to give a major drug-drug interaction as raltegravir is not a CYP3A substrate and thus will not be affected by the strong inhibition of CYP3A by boceprevir. Raltegravir is metabolized by UGT but boceprevir is not known to influence UGT. However, recent data indicate that raltegravir is a P-gp substrate and boceprevir is a substrate and a moderate inhibitor of P-gp in vitro.

Even when no drug interaction is expected, it may be recommended to collect sufficient evidence that this is the case as in many cases un-expected drug-drug interactions have been observed in the past.

The current study is designed to evaluate the effect of steady state boceprevir on the pharmacokinetics of a single dose of raltegravir and the safety profile when used in combination. Furthermore the effect of a single dose raltegravir is studied on the pharmacokinetics of steady state boceprevir in comparison with historical controls.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda
        • CRCN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 and not older than 55 years at scree-ning.
  • Subject does not smoke more than 10 cigarettes, 2 cigars, or 2 pipes per day for at least 3 months prior to the first dosing
  • Subject has a Quetelet Index (Body Mass Index) of 18 to 30 kg/m2, extremes included.
  • Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form prior to screening evaluations.
  • Subject is in good age-appropriate health condition as established by medical history, physical examination, electrocardiography, results of biochemistry, haematology and urinalysis testing within 4 weeks prior to Day 1. Results of biochemistry, haematology and urinalysis testing should be within the laboratory's reference ranges. If laboratory results are not within the reference ranges, the subject is included on condition that the Investigator judges that the deviations are not clinically relevant. This should be clearly recorded.
  • Subject has a normal blood pressure and pulse rate, according to the Investigator's judgement.

Exclusion Criteria:

  • Documented history of sensitivity/idiosyncrasy to medicinal products or excipients.
  • Positive HIV test.
  • Positive hepatitis B or C test.
  • Pregnant female (as confirmed by an HCG test performed less than 4 weeks before Day 1) or breast-feeding female. Female subjects of childbearing potential without adequate contraception, e.g. hysterectomy, bilateral tubal ligation, (non-hormonal) intrauterine device, total abstinence, double barrier methods, or two years post-menopausal. They must agree to take precautions in order to prevent a pregnancy throughout the entire conduct of the trial.
  • Therapy with any drug (for two weeks preceding dosing), ex-cept for paracetamol.
  • Relevant history or presence of pulmonary disorders (especially COPD), cardiovascular disorders, neurological disorders (especially seizures and migraine), psychiatric disorders, gastro-intestinal disorders, renal and hepatic disorders, hormonal disorders (especially diabetes mellitus), coagulation disorders.
  • Relevant history or current condition that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
  • History of or current abuse of drugs, alcohol or solvents.
  • Inability to understand the nature and extent of the trial and the procedures required.
  • Participation in a drug trial within 60 days prior to the first dose.
  • Donation of blood within 60 days prior to the first dose.
  • Febrile illness within 3 days before the first dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: boceprevir + raltegravir
9 days of boceprevir 800mg TID; day 10 two doses of boceprevir 800mg and one dose of raltegravir 400mg
10 days of boceprevir 800mg TID
raltegravir 400mg single dose
Altri nomi:
  • Isentress
Comparatore attivo: raltegravir alone
single dose of raltegravir 400mg
raltegravir 400mg single dose
Altri nomi:
  • Isentress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raltegravir concentrations
Lasso di tempo: during 12hours on two occasions
To determine the effect of chronic use of boceprevir on the single-dose pharmacokinetics of raltegravir 400mg in healthy volunteers
during 12hours on two occasions

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adverse events
Lasso di tempo: entire study
to determine the safety of a single dose of raltegravir 400mg when combined with chronic use of boceprevir
entire study
boceprevir concentrations
Lasso di tempo: during 8 hours on one occasion; predose 4 times over a period of 10 days
To determine the effect of a single-dose pharmacokinetics of raltegravir 400mg on chronic use of boceprevir in healthy volunteers
during 8 hours on one occasion; predose 4 times over a period of 10 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su boceprevir

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