- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01288417
Pharmacokinetic Study of the HCV Protease Inhibitor Boceprevir and the HIV Integrase Inhibitor Raltegravir (OPAL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A considerable percentage of HIV infected patients is also infected with the hepatitis C virus (HCV). HIV/HCV co-infected patients are likely to simultaneously use treatment for their HIV infection as well as HCV treatment. Therefore, it is important to know if drug-drug interactions occur when combining those treatments.
Raltegravir is an HIV integrase inhibitor and approved by the FDA in 2007. Boceprevir is a potent HCV NS3 serine protease inhibitor and is currently in Phase III clinical development.
Combined use of boceprevir and raltegravir is not expected to give a major drug-drug interaction as raltegravir is not a CYP3A substrate and thus will not be affected by the strong inhibition of CYP3A by boceprevir. Raltegravir is metabolized by UGT but boceprevir is not known to influence UGT. However, recent data indicate that raltegravir is a P-gp substrate and boceprevir is a substrate and a moderate inhibitor of P-gp in vitro.
Even when no drug interaction is expected, it may be recommended to collect sufficient evidence that this is the case as in many cases un-expected drug-drug interactions have been observed in the past.
The current study is designed to evaluate the effect of steady state boceprevir on the pharmacokinetics of a single dose of raltegravir and the safety profile when used in combination. Furthermore the effect of a single dose raltegravir is studied on the pharmacokinetics of steady state boceprevir in comparison with historical controls.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- CRCN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 and not older than 55 years at scree-ning.
- Subject does not smoke more than 10 cigarettes, 2 cigars, or 2 pipes per day for at least 3 months prior to the first dosing
- Subject has a Quetelet Index (Body Mass Index) of 18 to 30 kg/m2, extremes included.
- Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form prior to screening evaluations.
- Subject is in good age-appropriate health condition as established by medical history, physical examination, electrocardiography, results of biochemistry, haematology and urinalysis testing within 4 weeks prior to Day 1. Results of biochemistry, haematology and urinalysis testing should be within the laboratory's reference ranges. If laboratory results are not within the reference ranges, the subject is included on condition that the Investigator judges that the deviations are not clinically relevant. This should be clearly recorded.
- Subject has a normal blood pressure and pulse rate, according to the Investigator's judgement.
Exclusion Criteria:
- Documented history of sensitivity/idiosyncrasy to medicinal products or excipients.
- Positive HIV test.
- Positive hepatitis B or C test.
- Pregnant female (as confirmed by an HCG test performed less than 4 weeks before Day 1) or breast-feeding female. Female subjects of childbearing potential without adequate contraception, e.g. hysterectomy, bilateral tubal ligation, (non-hormonal) intrauterine device, total abstinence, double barrier methods, or two years post-menopausal. They must agree to take precautions in order to prevent a pregnancy throughout the entire conduct of the trial.
- Therapy with any drug (for two weeks preceding dosing), ex-cept for paracetamol.
- Relevant history or presence of pulmonary disorders (especially COPD), cardiovascular disorders, neurological disorders (especially seizures and migraine), psychiatric disorders, gastro-intestinal disorders, renal and hepatic disorders, hormonal disorders (especially diabetes mellitus), coagulation disorders.
- Relevant history or current condition that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
- History of or current abuse of drugs, alcohol or solvents.
- Inability to understand the nature and extent of the trial and the procedures required.
- Participation in a drug trial within 60 days prior to the first dose.
- Donation of blood within 60 days prior to the first dose.
- Febrile illness within 3 days before the first dose.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: boceprevir + raltegravir
9 days of boceprevir 800mg TID; day 10 two doses of boceprevir 800mg and one dose of raltegravir 400mg
|
10 days of boceprevir 800mg TID
raltegravir 400mg single dose
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: raltegravir alone
single dose of raltegravir 400mg
|
raltegravir 400mg single dose
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
raltegravir concentrations
Časové okno: during 12hours on two occasions
|
To determine the effect of chronic use of boceprevir on the single-dose pharmacokinetics of raltegravir 400mg in healthy volunteers
|
during 12hours on two occasions
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
adverse events
Časové okno: entire study
|
to determine the safety of a single dose of raltegravir 400mg when combined with chronic use of boceprevir
|
entire study
|
|
boceprevir concentrations
Časové okno: during 8 hours on one occasion; predose 4 times over a period of 10 days
|
To determine the effect of a single-dose pharmacokinetics of raltegravir 400mg on chronic use of boceprevir in healthy volunteers
|
during 8 hours on one occasion; predose 4 times over a period of 10 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Raltegravir draselný
Další identifikační čísla studie
- UMCN-AKF 10.05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na boceprevir
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Erasmus Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... a další spolupracovníciDokončenoHepatitida C | Virus lidské imunodeficienceHolandsko
-
St Stephens Aids TrustUniversity of Turin, Italy; University of LiverpoolDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterUkončenoInfekce hepatitidy CSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTrombocytopenieSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
University of Modena and Reggio EmiliaMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýMenopauza | Chronická hepatitida CItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida C, chronickáFrancie, Spojené státy, Kanada, Německo, Španělsko, Itálie, Portoriko