Stosowanie ciągłego wlewu bupiwakainy do rany w celu zniesienia czucia bólu po operacji usunięcia pachowego
11 marca 2011 zaktualizowane przez: Cork University Hospital
Czy ciągły wlew do rany 0,2% bupiwakainy zapewnia lepszą analgezję w porównaniu ze standardową terapią opartą na opioidach u pacjentów po operacji usunięcia pachowego?
Prześwit pachowy stanowi część arsenału chirurgicznego w leczeniu raka piersi. Chociaż wprowadzenie mapowania i rozwarstwienia węzła wartowniczego pozwoliło na zmniejszenie wykorzystania prześwitu pachowego, pozostaje to często wykonywaną operacją. Prześwit pachowy wiąże się z umiarkowanym bólem pooperacyjnym.
Stawiamy hipotezę, że ciągły wlew do rany 0,2% bupiwakainy z szybkością 4 ml/godz. zapewni lepszą analgezję w porównaniu ze standardową analgezją opartą na opioidach u pacjentów poddawanych operacji usunięcia pachowych węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało formę prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego. Zostaną użyte następujące narzędzia oceny
- Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z poziomej linii o długości 100 mm z dwoma punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak bólu” i „najgorszy ból w historii”. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii punktu odpowiadającego odczuwanemu przez nich nasileniu bólu. Wynik uzyskuje się, mierząc odległość (mm) od lewego końca linii.
- Skrócony kwestionariusz McGilla Pain (SF-MPQ) składa się z 15 reprezentatywnych słów z kategorii sensorycznych i afektywnych standardowego kwestionariusza McGilla Pain. Obejmuje również aktualną intensywność bólu i VAS, aby zapewnić ogólne wskaźniki intensywności bólu. Wykazano wrażliwość na zmiany kliniczne wywołane różnymi interwencjami, pooperacyjnymi lekami przeciwbólowymi (6).
- Skala Katastrofizacji Bólu (ang. Pain Catastrophising Score, PCS) to narzędzie składające się z 13 pozycji, które prosi pacjenta o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczył każdej z tych 13 myśli lub uczuć, na 5-punktowej skali z punktami końcowymi; 0 = wcale, 4 = cały czas. KP daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających ruminację, powiększenie i bezradność (7).
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa skala, która bada te dwa najczęstsze zaburzenia spotykane w środowisku medycznym (8).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Cork Universtiy Hospital
-
Główny śledczy:
- Denise M McCarthy, MB FCARCSI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi usunięcia pachowego
- Stan fizyczny ASA I - III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Istniejące wcześniej stany bólowe
- Regularne stosowanie analgezji opioidowej
- Ciąża
- Ciężka choroba serca, nerek lub wątroby
- Choroba psychiczna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody
- Współistniejąca choroba neurologiczna
- Przeciwwskazania do stosowania bupiwakainy lub morfiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Pacjenci otrzymają śródoperacyjne nasączenie rany 20 ml 0,5% bupiwakainy z adrenaliną przez chirurga przed zamknięciem oraz ciągły wlew 4 ml/h 0,2% bupiwakainy dostarczany przez elastomerową pompę, której cewnik zostanie umieszczony przez chirurga w ranie przed zamknięciem.
Znieczulenie pooperacyjne zapewnimy za pomocą oksykodonu, paracetamolu i diklofenaku.
|
śródoperacyjne nasączenie rany 20 ml 0,5% bupiwakainy z epinefryną i ciągły wlew 4 ml/h 0,2% bupiwakainy przez 48 godzin po operacji
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie morfinę w dawce do 0,1 mg/kg.
Analgezję pooperacyjną zapewnią oksykodon, paracetamol i diklofenak.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból przy odwodzeniu ramienia po stronie operacyjnej do 90 stopni, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm po 6 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból (w spoczynku i podczas ruchu) na sali pooperacyjnej oraz po 6, 24 i 48 godzinach po zabiegu.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
|
Skumulowane zużycie oksykodonu po 6, 24 i 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
|
występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denise M McCarthy, MB FCARCSI, Cork Universtiy Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-CUH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .