Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kontinuální infuze bupivakainu pro analgezii po operaci axilární clearance

11. března 2011 aktualizováno: Cork University Hospital

Poskytuje kontinuální infuze 0,2% bupivakainu lepší analgezii ve srovnání se standardní terapií na bázi opioidů u pacientů po operaci axilární clearance?

Axilární clearance tvoří součást chirurgického armamentária pro léčbu rakoviny prsu. I když zavedení mapování a disekce sentinelových lymfatických uzlin umožnilo snížit využití axilární clearance, zůstává často prováděnou operací. Axilární clearance je spojena se střední pooperační bolestí.

Předpokládáme, že kontinuální infuze 0,2% bupivakainu do rány rychlostí 4 ml/h by poskytla lepší analgezii ve srovnání se standardní analgezií založenou na opioidech u pacientů podstupujících operaci clearance axilárních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít formu prospektivní randomizované klinické studie. Budou použity následující nástroje hodnocení

  • Vizuální analogová stupnice (VAS) se skládá ze 100 mm vodorovné čáry se dvěma koncovými body označenými „žádná bolest“ a „nejhorší bolest vůbec“. Pacienti jsou požádáni, aby na čáře označili bod, který odpovídá úrovni intenzity bolesti, kterou pociťují. Skóre se získá měřením vzdálenosti (mm) od levého konce čáry.
  • Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) se skládá z 15 reprezentativních slov ze smyslových a afektivních kategorií standardního dotazníku McGill Pain Questionnaire. Zahrnuje také aktuální intenzitu bolesti a VAS pro poskytnutí celkových indexů intenzity bolesti. Ukázalo se, že je citlivý na klinické změny způsobené různými intervencemi, pooperačními analgetiky (6).
  • Pain Catastrophising Score (PCS) je nástroj o 13 položkách, který žádá pacienta, aby se zamyslel nad minulými bolestivými zážitky a uvedl, do jaké míry prožíval každou z těchto 13 myšlenek nebo pocitů, na 5bodové škále s koncovými body; 0 = vůbec ne, 4 = pořád. PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost (7).
  • Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS) je 14-položková škála, která sleduje tyto dvě nejčastější poruchy, se kterými se setkáváme v lékařském prostředí (8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork Universtiy Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise M McCarthy, MB FCARCSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci axilární clearance
  • ASA fyzický stav I - III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Preexistující bolestivé stavy
  • Pravidelné užívání opioidní analgezie
  • Těhotenství
  • Závažné onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • Psychiatrické onemocnění vylučující schopnost dát informovaný souhlas
  • Interkurentní neurologické onemocnění
  • Kontraindikace použití bupivakainu nebo morfinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain
Pacienti dostanou intraoperační namočení rány 20 ml 0,5% bupivakainu s adrenalinem od chirurga před uzavřením a dostanou kontinuální infuzi 4 ml/h 0,2% bupivakainu dodávanou elastomerovou pumpou, jejíž katétr zavede chirurg do rány před uzavřením. Pooperační analagezie bude zajištěna oxykodonem, paracetamolem a diklofenakem.
Lék: Bupivakain
intraoperační namáčení rány 20 ml 0,5% bupivakainu s adrenalinem a kontinuální infuze 4 ml/h 0,2% bupivakainu po dobu 48 hodin po operaci
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou peroperačně morfin v dávce až 0,1 mg/kg. Pooperační analgezie bude poskytnuta oxykodonem, paracetamolem a diklofenakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest při abdukci paže na operační straně do 90 stupňů, měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice 6 hodin po operaci.
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest (v klidu a při pohybu) na dospávacím pokoji a 6, 24 a 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba oxykodonu 6, 24 a 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cork University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise M McCarthy, MB FCARCSI, Cork Universtiy Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-CUH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit