Treatment of Stress Urinary Incontinence by Injection of Autologous Muscle Fibers Into the Urethral Sphincter.
23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Copenhagen University Hospital at Herlev
Autologous Muscle Fiber Transplantation for Repair of the Urethral Sphincter in Patients With Stress Urinary Incontinence
This pilot study examines safety and efficacy of a simple procedure for treatment of stress urinary incontinence.
A muscle biopsy is taken from the thigh, minced and injected into the urethral sphincter.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Stress urinary incontinence refractory to conservative treatment.
Exclusion Criteria:
- urge urinary incontinence
- Pregnancy
- Pelvic organ prolapse > grade 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: periurethral injection
Periurethral injection of autologous muscle fibers
|
Periurethral injection of autologous muscle fibers
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frequency of incontinence episodes
Ramy czasowe: 12 months
|
Reduction in the number of leakages in three days
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
International Consultation on Incontinence (ICIQ)short form incontinence score
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Intraurethral pressure measured by reflectometry
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Uroflow
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Adverse events peri- or postoperatively
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Søren Gräs, MD, Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1-2009-079 and H-1-2011-032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .