Treatment of Stress Urinary Incontinence by Injection of Autologous Muscle Fibers Into the Urethral Sphincter.
23 января 2013 г. обновлено: Copenhagen University Hospital at Herlev
Autologous Muscle Fiber Transplantation for Repair of the Urethral Sphincter in Patients With Stress Urinary Incontinence
This pilot study examines safety and efficacy of a simple procedure for treatment of stress urinary incontinence.
A muscle biopsy is taken from the thigh, minced and injected into the urethral sphincter.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Stress urinary incontinence refractory to conservative treatment.
Exclusion Criteria:
- urge urinary incontinence
- Pregnancy
- Pelvic organ prolapse > grade 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: periurethral injection
Periurethral injection of autologous muscle fibers
|
Periurethral injection of autologous muscle fibers
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency of incontinence episodes
Временное ограничение: 12 months
|
Reduction in the number of leakages in three days
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
International Consultation on Incontinence (ICIQ)short form incontinence score
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Intraurethral pressure measured by reflectometry
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Uroflow
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Adverse events peri- or postoperatively
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Søren Gräs, MD, Herlev Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2009-079 and H-1-2011-032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .