Treatment of Stress Urinary Incontinence by Injection of Autologous Muscle Fibers Into the Urethral Sphincter.
23 de janeiro de 2013 atualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev
Autologous Muscle Fiber Transplantation for Repair of the Urethral Sphincter in Patients With Stress Urinary Incontinence
This pilot study examines safety and efficacy of a simple procedure for treatment of stress urinary incontinence.
A muscle biopsy is taken from the thigh, minced and injected into the urethral sphincter.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stress urinary incontinence refractory to conservative treatment.
Exclusion Criteria:
- urge urinary incontinence
- Pregnancy
- Pelvic organ prolapse > grade 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: periurethral injection
Periurethral injection of autologous muscle fibers
|
Periurethral injection of autologous muscle fibers
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of incontinence episodes
Prazo: 12 months
|
Reduction in the number of leakages in three days
|
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
International Consultation on Incontinence (ICIQ)short form incontinence score
Prazo: 12 months
|
12 months
|
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Intraurethral pressure measured by reflectometry
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Uroflow
Prazo: 12 months
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12 months
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Adverse events peri- or postoperatively
Prazo: 12 months
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Gräs, MD, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2009-079 and H-1-2011-032
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