Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Combined Sorafenib With Radiotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Phase II Study of Combined Sorafenib With Radiotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common cause of cancer mortality in Asia. Most patients present with intermediate or advanced disease. Percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, and transcatheter arterial chemoembolization (TACE) are not considered as a curative treatment and have achieved very limited success in eradicating large HCC. With the development of new radiotherapy (RT) technique, RT can be more safely given to patients with larger tumor burden. Thus, TACE combined with RT has been suggested for treating large HCC. Based on the results of these studies, RT could achieve a tumor response rate of 50 % to 70 %. However, it has not been definitively shown to prolong the overall or disease-free survival due to lack of a phase III clinical trial. In contrast, a retrospective clinical investigation with molecular study suggests that sublethal dose of RT promoted HCC growth outside RT field.

Two phase III trials were shown to be efficacious and well-tolerated in patients with advanced HCC. Median overall survival was significantly 2 to 3 months longer in the sorafenib group than that in the placebo. It is interesting to recognize the combined therapeutic effect of RT with sorafenib. Based on several preclinical experiments, tumor angiogenesis inhibitors seem to be synergistic with irradiation when using before RT, concurrently with RT, or after RT. Thus, the investigators design a single-arm phase II clinical trial to investigate the efficacy of combined RT with sorafenib.

The eligibility criteria are patients with unresectable HCC; good performance status; no prior radiotherapy for the liver; clinical measurable tumor; good liver function and good compliance. After entering this study, the testee will receive RT to hepatic tumor with concurrently sorafenib with a dose of 400 mg twice daily. Hepatic RT will be performed with a daily fraction size of 2.0 to 2.5 Gy to a total dose of 46 Gy to 60 Gy. After RT, maintenance sorafenib with a dose of 400 mg twice daily will be ongoing. Sorafenib will be continued until the occurrence of clinical or radiologic progression, or the occurrence of either unacceptable adverse events or death. Minimum maintenance duration of 6 months is recommended, but not mandatory.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary end points are response rate and toxicities profile. The secondary endpoints are time to disease-free survival, overall survival, and quality of life assessment.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • Shang-Wen Chen
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yu-Cheng Kuo
        • Pod-śledczy:
          • Ji-An Liang, MD
      • Tainan, Tajwan, 700
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Jeng-Fong Chiou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Paitents with unresectable hepatoma with transarterial chemoembolization (TACE) failure or who are not suitable for TACE.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable hepatoma with transarterial embolization (TAE) failure or who are not suitable for TACE. A maximal tumor diameter > 3.0 cm.
  • Age: 20 ~ 69 years.
  • ECOG 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Child-Pugh A or B (preferentially score ≦ 7).
  • Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) score ≦ 3.

  • Pretreatment liver function test and renal function test:

    • Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal (ULN)(≦ 3.0 (ULN) in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
    • GOP/GPT ≦ 5 X of upper limit of normal range
    • Alkaline phosphatase ≦ 4X of upper limit of normal range
    • Prothrombin time/partial prothrombin time < 1.5 X of ULN
    • Serum Creatinine ≦ 1.0 x ULN

  • Pretreatment blood count:

    • Hemoglobulin ≧ 9 g/dl
    • Absolute neutrophil count ≧ 1500/mm3
    • Platelet count ≧ 50,000/mm3
  • Subjects with at least one uni-dimensional or bi-dimensional measurable lesion. Lesion must be measured by CT scan or MRI.
  • Patients must fully recover from prior therapy that given > 4 weeks before enrollment.
  • Signed informed consent must be obtained prior to any study related procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Child-Pugh C
  2. CLIP score ≧ 4
  3. Patients with evidence of extrahepatic or metastatic disease
  4. Patients with evidence of massive ascites
  5. Patients receiving previous irradiation to liver
  6. Patients with previous use of Thalidomide less than 6 months from entering of the study
  7. History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active CAD (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrythmias requiring anti-arrythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted)
  8. Active clinically serious infections ( > grade 2 CTC version 2)
  9. Patients undergoing renal dialysis
  10. Patients with evidence or history of bleeding diathesis
  11. Prior treatment with EGFR TKIs or VEGFR TKIs
  12. Hypertension uncontrolled by medical therapy
  13. Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors unless the patient is > 6 months from definitive therapy, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry. Also the patient must not be undergoing acute steroid therapy or taper.
  14. Chemotherapy or immunotherapy or other systemic anti-cancer therapy within 4 weeks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
radiotherapy efficacy
  1. Concurrent stage with RT: sorafenib 400mg twice daily
  2. Maintenance stage after RT: sorafenib 400mg twice daily Treatment can be continued until the occurrence of clinical or radiologic progression, the occurrence of either unacceptable adverse events, death, or any criteria met for removal from the protocol treatment. Basically, minimum maintenance duration of 6 months is recommended, not mandatory.
Promieniowanie: sorafenib and radiotherapy for hepatocellular carcinoma
Concurrent and maintenance sorafenib 400mg twice daily
Inne nazwy:
  • Combined radiotherapy and sorafenib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response rate
Ramy czasowe: 6 months
  1. The tumor response rate will be evaluated at the 6th month after the ending of radiotherapy.
  2. The response rate includes complete and partial response according to the RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease progression-free survival
Ramy czasowe: 2 years

Disease progression-free survival:

Patients with the evidence of clinical or radiographic progressive disease will be defined as disease progression. The average time period for the follow-up will be two years.
2 years
Overall survival
Ramy czasowe: 2 years
Participants will be followed. The average time period will be two years.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shang-Wen Chen, MD, Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Radiotherapy-Sorafenib

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj