Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Combined Sorafenib With Radiotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

1 апреля 2011 г. обновлено: China Medical University Hospital

Phase II Study of Combined Sorafenib With Radiotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common cause of cancer mortality in Asia. Most patients present with intermediate or advanced disease. Percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, and transcatheter arterial chemoembolization (TACE) are not considered as a curative treatment and have achieved very limited success in eradicating large HCC. With the development of new radiotherapy (RT) technique, RT can be more safely given to patients with larger tumor burden. Thus, TACE combined with RT has been suggested for treating large HCC. Based on the results of these studies, RT could achieve a tumor response rate of 50 % to 70 %. However, it has not been definitively shown to prolong the overall or disease-free survival due to lack of a phase III clinical trial. In contrast, a retrospective clinical investigation with molecular study suggests that sublethal dose of RT promoted HCC growth outside RT field.

Two phase III trials were shown to be efficacious and well-tolerated in patients with advanced HCC. Median overall survival was significantly 2 to 3 months longer in the sorafenib group than that in the placebo. It is interesting to recognize the combined therapeutic effect of RT with sorafenib. Based on several preclinical experiments, tumor angiogenesis inhibitors seem to be synergistic with irradiation when using before RT, concurrently with RT, or after RT. Thus, the investigators design a single-arm phase II clinical trial to investigate the efficacy of combined RT with sorafenib.

The eligibility criteria are patients with unresectable HCC; good performance status; no prior radiotherapy for the liver; clinical measurable tumor; good liver function and good compliance. After entering this study, the testee will receive RT to hepatic tumor with concurrently sorafenib with a dose of 400 mg twice daily. Hepatic RT will be performed with a daily fraction size of 2.0 to 2.5 Gy to a total dose of 46 Gy to 60 Gy. After RT, maintenance sorafenib with a dose of 400 mg twice daily will be ongoing. Sorafenib will be continued until the occurrence of clinical or radiologic progression, or the occurrence of either unacceptable adverse events or death. Minimum maintenance duration of 6 months is recommended, but not mandatory.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The primary end points are response rate and toxicities profile. The secondary endpoints are time to disease-free survival, overall survival, and quality of life assessment.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • Shang-Wen Chen
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yu-Cheng Kuo
        • Младший исследователь:
          • Ji-An Liang, MD
      • Tainan, Тайвань, 700
        • Рекрутинг
        • Li-Ching Lin
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Jeng-Fong Chiou
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Paitents with unresectable hepatoma with transarterial chemoembolization (TACE) failure or who are not suitable for TACE.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable hepatoma with transarterial embolization (TAE) failure or who are not suitable for TACE. A maximal tumor diameter > 3.0 cm.
  • Age: 20 ~ 69 years.
  • ECOG 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Child-Pugh A or B (preferentially score ≦ 7).
  • Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) score ≦ 3.

  • Pretreatment liver function test and renal function test:

    • Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal (ULN)(≦ 3.0 (ULN) in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
    • GOP/GPT ≦ 5 X of upper limit of normal range
    • Alkaline phosphatase ≦ 4X of upper limit of normal range
    • Prothrombin time/partial prothrombin time < 1.5 X of ULN
    • Serum Creatinine ≦ 1.0 x ULN

  • Pretreatment blood count:

    • Hemoglobulin ≧ 9 g/dl
    • Absolute neutrophil count ≧ 1500/mm3
    • Platelet count ≧ 50,000/mm3
  • Subjects with at least one uni-dimensional or bi-dimensional measurable lesion. Lesion must be measured by CT scan or MRI.
  • Patients must fully recover from prior therapy that given > 4 weeks before enrollment.
  • Signed informed consent must be obtained prior to any study related procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Child-Pugh C
  2. CLIP score ≧ 4
  3. Patients with evidence of extrahepatic or metastatic disease
  4. Patients with evidence of massive ascites
  5. Patients receiving previous irradiation to liver
  6. Patients with previous use of Thalidomide less than 6 months from entering of the study
  7. History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active CAD (MI more than 6 mo prior to study entry is allowed); cardiac arrythmias requiring anti-arrythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted)
  8. Active clinically serious infections ( > grade 2 CTC version 2)
  9. Patients undergoing renal dialysis
  10. Patients with evidence or history of bleeding diathesis
  11. Prior treatment with EGFR TKIs or VEGFR TKIs
  12. Hypertension uncontrolled by medical therapy
  13. Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors unless the patient is > 6 months from definitive therapy, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and is clinically stable with respect to the tumor at the time of study entry. Also the patient must not be undergoing acute steroid therapy or taper.
  14. Chemotherapy or immunotherapy or other systemic anti-cancer therapy within 4 weeks.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
radiotherapy efficacy
  1. Concurrent stage with RT: sorafenib 400mg twice daily
  2. Maintenance stage after RT: sorafenib 400mg twice daily Treatment can be continued until the occurrence of clinical or radiologic progression, the occurrence of either unacceptable adverse events, death, or any criteria met for removal from the protocol treatment. Basically, minimum maintenance duration of 6 months is recommended, not mandatory.
Радиация: sorafenib and radiotherapy for hepatocellular carcinoma
Concurrent and maintenance sorafenib 400mg twice daily
Другие имена:
  • Combined radiotherapy and sorafenib.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Response rate
Временное ограничение: 6 months
  1. The tumor response rate will be evaluated at the 6th month after the ending of radiotherapy.
  2. The response rate includes complete and partial response according to the RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) criteria.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease progression-free survival
Временное ограничение: 2 years

Disease progression-free survival:

Patients with the evidence of clinical or radiographic progressive disease will be defined as disease progression. The average time period for the follow-up will be two years.
2 years
Overall survival
Временное ограничение: 2 years
Participants will be followed. The average time period will be two years.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shang-Wen Chen, MD, Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Radiotherapy-Sorafenib

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться