- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01369264
The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Brain Activity in Healthy Human Volunteers (ERP)
7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Evaluation of the Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) on Brain Electrical Activity in Healthy Human Volunteers
The proposed study is designed to determine whether small changes in the positioning of a transcranial magnetic stimulation coil over the frontal parts of the brain cause different patterns of brain activation measured by electroencephalography (EEG) and quantitative EEG (QEEG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A previously recorded MRI will be loaded into Brainsight, a stereotactic neuronavigation system specifically designed to be used with rTMS, and the scalp surface site overlying the centre of Brodmann area 46 in the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) of both the left and right hemisphere will be identified and marked on a spandex swim cap placed on the subjects head over 31 EEG electrodes (notched to prevent eddy currents) placed at international 10-20 locations .
Three trains of true 10 Hz (110% motor threshold (MT)] rTMS (one train each with duration=2,4, and 8 seconds) and 6 similar trains of sham rTMS (3 of active sham and 3 of inactive sham) will be delivered to the left hemisphere in Brodmann area 46 in random order.
Eyes-closed QEEG power will be recorded across all leads over 10 second "blocks" for 1 minute after each 10 Hz stimulus to determine the distribution and time course of any changes in electrical potential and QEEG spectrum.
The subjects will be asked to rate their mood and anxiety by placing a mark along 100 mm long Visual Analogue Scales for depression and anxiety after each stimulus train.
We will also measure ERPs after 1 Hz stimulation to the right DLPFC (centre of Brodmann area 46).
We will administer three 60-second trains of true 1 Hz rTMS (at 90%, 100% and 110% motor threshold), and six 60-second trains of sham rTMS (3 of "active" sham and 3 of "inactive" sham) with device intensity setting of 10 %, 30% and 50% motor threshold and coil tilted at 90 degrees away form the head.
Part 2 (location testing): Twenty four to 48 hours later, the swim hat will be placed on the subject's head and the neuroanatomical landmarks reconfirmed using Brainsight.
One true train and 1 inactive sham train of 10 Hz rTMS (10 Hz, 110% MT) will be delivered in random order to Brodmann area 46 and two other sites (in Brodmann areas 9 and 10).
The rTMS train duration will be 8 seconds.
The subjects will be asked to rate their mood and anxiety by placing a mark along 100 mm long Visual Analogue Scales for depression and anxiety after each stimulus train.
The same procedure will be done over the right hemisphere using 1 Hz stimulation set at 110% motor threshold.
True rTMS pulses at 1 Hz, or inactive sham rTMS pulses will be delivered in 60 second trains to the 3 sites as described above, but marked over the right DLPFC.
QEEG activity will be recorded for 1 minute after each stimulus train.
The subjects will be asked to rate their mood and anxiety by placing a mark along 100 mm long Visual Analogue Scales for depression and anxiety after each stimulus train.
Diffusion Tensor Imaging: The 15 healthy subjects (18-65 years old) will also undergo diffusion tensor imaging (DTI) along with the MRI, which will add approximately 10 minutes to the MRI procedure.
Following a routine brain imaging protocol whole brain DTI measurements will be conducted in each subject using a single shot spin echo EPI diffusion tensor imaging sequence.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age 18-65
- male or female
Exclusion Criteria:
- uncontrolled physical health problems
- psychiatric illness
- personal and/or family history of epilepsy/seizures
- metal in the head or neck
- recent head injury
- pacemaker
- pregnancy
- alcohol/substance abuse within 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: True Left High Frequency
True left high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
|
10 Hz stimulation will be given at 110% motor threshold for 8 seconds to Brodmann areas 46, 9 and 10 in the left hemisphere.
The coil will be held flat over the skull surface with the coil handle held at approximately 45 degrees to the floor
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Passive sham left high frequency
Passive sham left high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
|
10 Hz stimulation will be given at 110% motor threshold for 8 seconds to Brodmann areas 46, 9 and 10 in the left hemisphere.
The passive (inactive) coil will be held flat over the skull surface with the coil handle held at approximately 45 degrees to the floor.
An active coil will be held vertically in a mechanical holder 50 cm behind the subject head and run at 10 Hz with an intensity set to 150% of motor threshold.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The primary outcome measure will be global mean field amplitude (GMFA) before and after treatment with true or sham rTMS using a range of stimulus train durations and several stimulation sites.
Ramy czasowe: The GMFA will be measured for 1 minutes after each rTMS train is delivered.
|
The GMFA will be measured for 1 minutes after each rTMS train is delivered.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Secondary outcome measures will include magnetically evoked response potentials in the multi-channel recorded EEG signals.
Ramy czasowe: The L/R APR will be measured for 1 minute after each TMS train is delivered.
|
The magnetically evoked response potentials will be measured over the first 500 milliseconds after each TMS pulse. We will also determine weather rTMS can produce measurable changes in left/right alpha power ratio (L/R APR). The L/R APR will be measured for 1 minute after each TMS train is delivered. |
The L/R APR will be measured for 1 minute after each TMS train is delivered.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Hasey, MD, St. Joseph's Health Care London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-2827
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .