- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01369264
The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Brain Activity in Healthy Human Volunteers (ERP)
7. Juni 2011 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Evaluation of the Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) on Brain Electrical Activity in Healthy Human Volunteers
The proposed study is designed to determine whether small changes in the positioning of a transcranial magnetic stimulation coil over the frontal parts of the brain cause different patterns of brain activation measured by electroencephalography (EEG) and quantitative EEG (QEEG).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A previously recorded MRI will be loaded into Brainsight, a stereotactic neuronavigation system specifically designed to be used with rTMS, and the scalp surface site overlying the centre of Brodmann area 46 in the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) of both the left and right hemisphere will be identified and marked on a spandex swim cap placed on the subjects head over 31 EEG electrodes (notched to prevent eddy currents) placed at international 10-20 locations .
Three trains of true 10 Hz (110% motor threshold (MT)] rTMS (one train each with duration=2,4, and 8 seconds) and 6 similar trains of sham rTMS (3 of active sham and 3 of inactive sham) will be delivered to the left hemisphere in Brodmann area 46 in random order.
Eyes-closed QEEG power will be recorded across all leads over 10 second "blocks" for 1 minute after each 10 Hz stimulus to determine the distribution and time course of any changes in electrical potential and QEEG spectrum.
The subjects will be asked to rate their mood and anxiety by placing a mark along 100 mm long Visual Analogue Scales for depression and anxiety after each stimulus train.
We will also measure ERPs after 1 Hz stimulation to the right DLPFC (centre of Brodmann area 46).
We will administer three 60-second trains of true 1 Hz rTMS (at 90%, 100% and 110% motor threshold), and six 60-second trains of sham rTMS (3 of "active" sham and 3 of "inactive" sham) with device intensity setting of 10 %, 30% and 50% motor threshold and coil tilted at 90 degrees away form the head.
Part 2 (location testing): Twenty four to 48 hours later, the swim hat will be placed on the subject's head and the neuroanatomical landmarks reconfirmed using Brainsight.
One true train and 1 inactive sham train of 10 Hz rTMS (10 Hz, 110% MT) will be delivered in random order to Brodmann area 46 and two other sites (in Brodmann areas 9 and 10).
The rTMS train duration will be 8 seconds.
The subjects will be asked to rate their mood and anxiety by placing a mark along 100 mm long Visual Analogue Scales for depression and anxiety after each stimulus train.
The same procedure will be done over the right hemisphere using 1 Hz stimulation set at 110% motor threshold.
True rTMS pulses at 1 Hz, or inactive sham rTMS pulses will be delivered in 60 second trains to the 3 sites as described above, but marked over the right DLPFC.
QEEG activity will be recorded for 1 minute after each stimulus train.
The subjects will be asked to rate their mood and anxiety by placing a mark along 100 mm long Visual Analogue Scales for depression and anxiety after each stimulus train.
Diffusion Tensor Imaging: The 15 healthy subjects (18-65 years old) will also undergo diffusion tensor imaging (DTI) along with the MRI, which will add approximately 10 minutes to the MRI procedure.
Following a routine brain imaging protocol whole brain DTI measurements will be conducted in each subject using a single shot spin echo EPI diffusion tensor imaging sequence.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age 18-65
- male or female
Exclusion Criteria:
- uncontrolled physical health problems
- psychiatric illness
- personal and/or family history of epilepsy/seizures
- metal in the head or neck
- recent head injury
- pacemaker
- pregnancy
- alcohol/substance abuse within 3 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: True Left High Frequency
True left high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
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10 Hz stimulation will be given at 110% motor threshold for 8 seconds to Brodmann areas 46, 9 and 10 in the left hemisphere.
The coil will be held flat over the skull surface with the coil handle held at approximately 45 degrees to the floor
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passive sham left high frequency
Passive sham left high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation
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10 Hz stimulation will be given at 110% motor threshold for 8 seconds to Brodmann areas 46, 9 and 10 in the left hemisphere.
The passive (inactive) coil will be held flat over the skull surface with the coil handle held at approximately 45 degrees to the floor.
An active coil will be held vertically in a mechanical holder 50 cm behind the subject head and run at 10 Hz with an intensity set to 150% of motor threshold.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The primary outcome measure will be global mean field amplitude (GMFA) before and after treatment with true or sham rTMS using a range of stimulus train durations and several stimulation sites.
Zeitfenster: The GMFA will be measured for 1 minutes after each rTMS train is delivered.
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The GMFA will be measured for 1 minutes after each rTMS train is delivered.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Secondary outcome measures will include magnetically evoked response potentials in the multi-channel recorded EEG signals.
Zeitfenster: The L/R APR will be measured for 1 minute after each TMS train is delivered.
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The magnetically evoked response potentials will be measured over the first 500 milliseconds after each TMS pulse. We will also determine weather rTMS can produce measurable changes in left/right alpha power ratio (L/R APR). The L/R APR will be measured for 1 minute after each TMS train is delivered. |
The L/R APR will be measured for 1 minute after each TMS train is delivered.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Hasey, MD, St. Joseph's Health Care London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-2827
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