Cocoa Flavanols in Renal Disease
The Impact of Dietary Flavanols on Cardiovascular Dysfunction in End-stage Renal Disease
Purpose of the study is to characterize the potential acute and long-term improvement of dietary flavanols on vascular function in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Patients will twice daily receive either a flavanol-poor or a flavanol-rich drink. In a double blind, placebo-controlled crossover study the safety, efficacy and acute beneficial effects of flavanol ingestion will be assessed in 10 patients with ESRD. In a 30 day long-term, double blind, placebo-controlled parallel study the chronic effects of dietary flavanols on vascular function in 52 patients with ESRD will be evaluated.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
- Heinrich-Heine-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- end stage renal disease
- >18 years
- chronic intermittent hemodialysis
Exclusion Criteria:
- acute Infection
- acute renal failure
- heart failure (NYHA IV)
- pregnancy
- anuria
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flavanol rich cocoa
|
dissolved in water twice daily
|
|
Eksperymentalny: Flavanol poor
|
dissolved in water twice daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The effect of flavanols on endothelial function as measured by flow-mediated dilation (FMD) after forearm ischemia and reperfusion.
Ramy czasowe: 30 days
|
To study the effect of flavanols on flow mediated dilation of the brachial artery after 5 minutes of forearm ischemia and reperfusion in patients with ESRD
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Balzer J, Rassaf T, Heiss C, Kleinbongard P, Lauer T, Merx M, Heussen N, Gross HB, Keen CL, Schroeter H, Kelm M. Sustained benefits in vascular function through flavanol-containing cocoa in medicated diabetic patients a double-masked, randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.059.
- Luedike P, Rammos C, Pohl J, Heisler M, Totzeck M, Kleophas W, Hetzel GR, Kelm M, Hendgen-Cotta U, Rassaf T. Filtration of Macrophage Migration Inhibitory Factor (MIF) in Patients with End Stage Renal Disease Undergoing Hemodialysis. PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0140215. doi: 10.1371/journal.pone.0140215. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESRD_2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .