Cocoa Flavanols in Renal Disease
12 de novembro de 2013 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
The Impact of Dietary Flavanols on Cardiovascular Dysfunction in End-stage Renal Disease
Purpose of the study is to characterize the potential acute and long-term improvement of dietary flavanols on vascular function in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Patients will twice daily receive either a flavanol-poor or a flavanol-rich drink. In a double blind, placebo-controlled crossover study the safety, efficacy and acute beneficial effects of flavanol ingestion will be assessed in 10 patients with ESRD. In a 30 day long-term, double blind, placebo-controlled parallel study the chronic effects of dietary flavanols on vascular function in 52 patients with ESRD will be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine-University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- end stage renal disease
- >18 years
- chronic intermittent hemodialysis
Exclusion Criteria:
- acute Infection
- acute renal failure
- heart failure (NYHA IV)
- pregnancy
- anuria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Flavanol rich cocoa
|
dissolved in water twice daily
|
|
Experimental: Flavanol poor
|
dissolved in water twice daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The effect of flavanols on endothelial function as measured by flow-mediated dilation (FMD) after forearm ischemia and reperfusion.
Prazo: 30 days
|
To study the effect of flavanols on flow mediated dilation of the brachial artery after 5 minutes of forearm ischemia and reperfusion in patients with ESRD
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Balzer J, Rassaf T, Heiss C, Kleinbongard P, Lauer T, Merx M, Heussen N, Gross HB, Keen CL, Schroeter H, Kelm M. Sustained benefits in vascular function through flavanol-containing cocoa in medicated diabetic patients a double-masked, randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 3;51(22):2141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.059.
- Luedike P, Rammos C, Pohl J, Heisler M, Totzeck M, Kleophas W, Hetzel GR, Kelm M, Hendgen-Cotta U, Rassaf T. Filtration of Macrophage Migration Inhibitory Factor (MIF) in Patients with End Stage Renal Disease Undergoing Hemodialysis. PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0140215. doi: 10.1371/journal.pone.0140215. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESRD_2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .