Wyniki u pacjentów i ich najbliższych krewnych leczonych z powodu wrodzonych wad serca technikami cewnikowymi lub chirurgicznymi (MEQC)
24 września 2012 zaktualizowane przez: Brith Andresen, Oslo University Hospital
Wyniki u pacjentów i ich najbliższych krewnych leczonych z powodu wrodzonych wad serca technikami cewnikowymi lub chirurgicznymi.
Niniejsze badanie porównuje wyniki kliniczne, zgłaszane przez samych pacjentów i związane z kosztami u dzieci i młodzieży leczonych przez wszczepienie zastawki pnia płucnego techniką chirurgiczną przezskórną i metodą otwartą. Ponieważ operacje kardiochirurgiczne u dzieci i młodzieży dotyczą całej rodziny, doświadczenia pacjentów i ich najbliższych krewnych są rejestrowane i analizowane oddzielnie. Koszt może być ważnym czynnikiem przy wyborze technologii (1). Dlatego niniejsze badanie ma również na celu porównanie oszczędności w kosztach techniki przezskórnej i otwartej, związanych z jednostką, jej rodziną i społeczeństwem.
1.2 Pytania badawcze
- Przezskórna implantacja zastawki płucnej lub operacja na otwartym sercu; jakie są doświadczenia narracyjne pacjentów i ich najbliższych krewnych
- Czy istnieje różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów i ich najbliższych krewnych, mierzonych jako jakość życia związana ze zdrowiem, u pacjentów z wrodzoną wadą płuc przed zdarzeniem, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji przezskórnej w porównaniu z podejściem chirurgicznym na otwartym sercu?
- Jaki jest związek między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a wynikami klinicznymi przed, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu?
- Czy między tymi dwiema technikami istnieją oszczędności w kosztach związanych z jednostką i jej rodziną oraz społeczeństwem?
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sognsvannsvn 20
-
Oslo, Sognsvannsvn 20, Norwegia, 0027
- Rekrutacyjny
- The Interventional Centre, Rikshospitalet, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Erik Fosse, Professor/Head of Department
- Numer telefonu: +4723070116
- E-mail: erik.fosse@oslo-universitetssykehus.no
-
Główny śledczy:
- Erik Fosse, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pewne wskazanie dysfunkcji zastawki płucnej (zwężenie i/lub niedomykalność)
- wskazanie do korekty chirurgicznej
- masa ciała zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia
- umiarkowane do ciężkiego poszerzenie prawej komory
- znaczny przeciek w zastawce trójdzielnej
- informacje z poprzedniej operacji; rozmiar przewodu, gradient zwężenia mierzony metodą EKKO/MR/cewnikowanie, RTG.
- być w stanie mówić i komunikować się dobrze w języku norweskim.
Kryteria wyłączenia:
- agresywne zapalenie wsierdzia
- nie obwodowe złogi wapnia
- < 20 kg
- nie jest w stanie zrozumieć, mówić lub komunikować się dobrze po norwesku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: jakość życia, wyniki kliniczne i koszty
Jakość życia, wyniki kliniczne i koszty po dwóch różnych opcjach leczenia pacjentów i najbliższych krewnych
|
Wyniki przed przezskórną implantacją zastawki płucnej lub operacją na otwartym sercu przed, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Przezskórna implantacja zastawki płucnej lub operacja na otwartym sercu; jakie są doświadczenia narracyjne pacjentów i ich najbliższych krewnych.
Mierzone przed zdarzeniem, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po leczeniu
|
Jaki jest związek między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a wynikami klinicznymi przed, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu Czy istnieje różnica w wpływie przezskórnej i otwartej techniki chirurgicznej na czas operacji, odsetek powikłań i reoperacji w okresie około- i pooperacyjnym? |
do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Czy między tymi dwiema technikami istnieją oszczędności w kosztach związanych z jednostką i jej rodziną oraz społeczeństwem?
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Aby opisać i porównać różnice w kosztach z wynikami pacjentów i latami życia skorygowanymi o jakość, niniejsze badanie ma na celu obliczenie zarówno kosztów opieki szpitalnej, jak i ambulatoryjnych kosztów klinicznych między przezskórną implantacją zastawki płucnej a konwencjonalną operacją na otwartym sercu.
Mierzone przed wydarzeniem, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Fosse, Professor/Head of Department, The Interventional Centre, Rikshospitalet, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .