使用基于导管或手术技术治疗先天性心脏病的患者及其最近亲属的结果 (MEQC)
2012年9月24日 更新者：Brith Andresen、Oslo University Hospital
使用基于导管或手术技术治疗先天性心脏病的患者及其最亲属的结果。
本研究比较了接受肺动脉瓣植入术、经皮手术与开放手术技术治疗的儿童和青少年的临床、自我报告和费用结果。 由于儿童和青少年的心脏手术影响到整个家庭，因此分别记录和分析患者及其最亲属的经历。 成本可能是选择技术的一个重要因素 (1)。 因此，本研究还旨在比较与个人、家庭和社会相关的经皮技术与开放技术的成本节省。
1.2 研究问题
- 经皮肺动脉瓣植入术或心脏直视手术；患者及其近亲的叙述经历是什么
- 先天性肺病患者在事件发生前、经皮介入治疗后 1、3、6 和 12 个月与心脏直视手术方法相比，患者及其最近亲属报告的结果（以健康相关生活质量衡量）是否存在差异？
- 患者报告的结果与治疗前、1、3、6 和 12 个月后的临床结果之间有什么关系？
- 这两种技术之间是否可以节省与个人及其家庭和社会相关的成本？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sognsvannsvn 20
-
Oslo、Sognsvannsvn 20、挪威、0027
- 招聘中
- The Interventional Centre, Rikshospitalet, Oslo University Hospital
-
接触：
- Erik Fosse, Professor/Head of Department
- 电话号码：+4723070116
- 邮箱：erik.fosse@oslo-universitetssykehus.no
-
首席研究员：
- Erik Fosse, Professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺动脉瓣功能障碍（狭窄和/或反流）的安全指示
- 手术矫正的指征
- 根据设备制造商的建议体重
- 右心室中度至重度扩张
- 三尖瓣大量渗漏
- 来自以前手术的信息；导管尺寸、通过 EKKO/MR/导管插入术测量的狭窄梯度、X 射线。
- 能够用挪威语进行良好的交流。
排除标准：
- 侵袭性心内膜炎
- 不是环状钙沉积
- < 20 公斤
- 无法用挪威语理解、说话或沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：生活质量、临床结果和成本
患者和最近亲属接受两种不同治疗方案后的生活质量、临床结果和成本
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治疗前、治疗后 1、3、6 和 12 个月经皮肺动脉瓣植入术或心脏直视手术前的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：治疗后长达 12 个月
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经皮肺动脉瓣植入术或心脏直视手术；患者及其近亲的叙述经历是什么。
在事件发生前、治疗后 1、3、6 和 12 个月测量。
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治疗后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：治疗后长达 12 个月
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患者报告的结果与治疗前、1、3、6 和 12 个月后的临床结果之间的关系是什么 经皮手术与开放手术技术对手术时间、并发症发生率和围手术期和术后再次手术的影响是否存在差异？ |
治疗后长达 12 个月
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这两种技术之间是否可以节省与个人及其家庭和社会相关的成本？
大体时间：手术后长达 12 个月
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为了描述和比较成本与患者结果和质量调整生命年的差异，本研究旨在计算经皮肺动脉瓣植入术和传统心脏直视手术的住院治疗和门诊临床成本。
在事件发生前、手术后 1、3、6 和 12 个月测量。
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手术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Fosse, Professor/Head of Department、The Interventional Centre, Rikshospitalet, Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月19日
首次发布 (估计)
2011年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月24日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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