- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01465360
Performance of AclarusDx™, a Blood-Based Transcriptomic Test for AD, in US Patients Newly Referred to a Memory Center
Performance of AclarusDx™, A Blood-Based Transcriptomic Test for Alzheimer's Disease, in US-based Patients Suffering From Memory Impairment and Newly Referred to A Reference Memory Center, for AD Diagnostic Workup-A Pilot Descriptive Study
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
The objective of this study is to apply AclarusDx™ signature in a reference US Center in 160 patients newly referred to one of the three study centers within the Cleveland Clinic, Center for Brain Health network, for diagnostic workup. Only AclarusDx™ will be added to the panel of tests usually performed at the centers to establish diagnosis. AclarusDx™ will be used for investigational use only, not for diagnostic purpose. The ultimate goal is to define the clinical utility of AclarusDx™ to provide Primary Care Physicians (PCPs) with a tool that will help them in making the diagnosis of Alzheimer's Disease (AD).
The primary objectives are :
- To obtain an estimate of the capability of AclarusDx™ to identify AD patients among a US-based population of newly referred patients suffering from objective memory impairment which maybe potentially related to multiple and different etiologies.
- To compare the performance of AclarusDx™ in a US-based population of newly referred patients with memory impairment with the performance of AclarusDx™ observed in one comparable European population.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Center for Brain Health - Mellen Center
-
Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
- Cleveland Clinic Senior Care Assessment - Lakewood Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female patient referred to the center for memory impairment.
- The memory impairment has previously been observed by a caregiver or documented by a physician.
- The memory impairment is confirmed by the memory center.
- Caucasian ethnicity.
- A written informed consent approved by an ethical review board or similar body must be obtained from the patient prior to any study-related procedures.
- If applicable, standard treatment with cholinesterase inhibitor and/or memantine is acceptable.
- Patient estimated to be compliant with study procedures.
- Patient has a level of understanding sufficient to agree to all procedures required by the protocol and must be able to cooperate. Under no circumstances will a subject who does not understand the procedure, be allowed to consent to the procedure.
Exclusion Criteria:
- Recent acute pathology or medical condition or surgery which may alter the inflammatory homeostasis, according to the opinion of the investigator.
- Non-Caucasian ethnicity.
- Patient with severe uncontrolled or unstable medical condition.
- Need for a legal representative for the medical condition of the patient.
- Any current pathology or medical condition, for which blood sampling may involve a risk for the patient's health, according to the opinion of the investigator.
- Current or recent history (within one month) of clinically significant pathology, medical condition (including hospitalization) or symptoms. However, chronic diseases or medical conditions that are considered stable are accepted, provided that they are compatible with other study selection criteria.
- Current or recent history of drug or alcohol abuse or dependence.
- Current, clinically significant major psychiatric disorder (eg, major depressive disorder) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition text revised (DSM-IV TR), or significant symptoms (eg, hallucinations).
- Woman of childbearing potential is not allowed to participate in the study. (A woman of childbearing potential is a woman who is biologically capable of becoming pregnant).
- Current participation in another study using an investigational non-marketed product.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Study patients
Patients newly referred to a Reference Memory Center with a complaint of memory impairment for AD diagnostic workup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sensitivity of AclarusDx™ in AD patients
Ramy czasowe: Outcome measured during one single study visit
|
The determination of the sensitivity of the test, being the percentage of positive AclarusDx™ calls among referred patients being confirmed clinically as having AD at the Memory Center will be calculated.
|
Outcome measured during one single study visit
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles B. Bernick, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Choroba Parkinsona
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Afazja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHTAD/003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans