- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01468155
DAPPAR AF Dabigatran for Peri Procedural Anticoagulation During Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation (DAPPARAF)
Dabigatran for Peri Procedural Anticoagulation During Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation
Przegląd badań
Szczegółowy opis
All patients will be initiated on fixed dose Dabigatran 150 mg BID at least one month prior to the ablation procedure. If patients were already on warfarin therapy, then warfarin should be stopped for a minimum of 2 days prior to Dabigatran initiation, when the INR is less than 2. Patients will remain on the same dose of Dabigatran until the day before ablation. On the day prior to ablation, patients will not take any Dabigatran, nor will any be taken on the day of ablation, until after sheath removal.
For patients in high-risk groups for bleeding, the lower dose of Dabigatran may be used, or the drug may be stopped further in advance of the procedure. For patients with age greater than 80 years old, the lower dose of Dabigatran (110 mg BID) may be used as an alternative. For patients with impaired renal function, the lower dose may be used, but the drug may be stopped earlier in advance of the procedure as per the suggestions in Appendix A.
Post-ablation, Dabigatran will be started at the same dose - either 150 mg or 110 mg - as before the ablation procedure. Dabigatran will be initiated 8 hours post sheath removal and continue twice daily until the three month follow-up.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients age 18 or greater.
- Patients undergoing first-time catheter ablation for AF.
- Patients with paroxysmal or persistent AF. Paroxysmal AF will be defined as self-terminating episodes less than 7 days duration. Persistent AF will be defined as episodes that last longer than 7 days duration or episodes requiring termination by electrical or chemical cardioversion.
- Patients with symptomatic AF that is refractory to at least one antiarrhythmic medication. "Symptomatic" patients are those who have been aware of their AF anytime within the last 5 years prior to enrollment. Symptoms may include, but are not restricted to, palpitations, shortness of breath, chest pain, fatigue, left ventricular dysfunction, or other symptoms, or any combination of the above.
- At least one episode of AF must have been documented by ECG, Holter, loop recorder, telemetry, or transtelephonic monitoring within 24 months of entry in the trial.
- Patients must be able and willing to provide written informed consent to participate in the clinical trial.
Exclusion Criteria:
- Patients with AF felt to be secondary to an obvious reversible cause (e.g. thyroid disease, post-surgical).
- Patients with contraindications to systemic anticoagulation with heparin or a direct thrombin inhibitor.
- Patients with severe renal impairment (creatinine clearance of <30 ml/min)
- Patients with left atrial size >/= 60 mm (2D echocardiography, parasternal long axis view).
- Patients who are or may potentially be pregnant or who are not on an effective method of birth control or who are planning to get pregnant during the study.
- Patients with mechanical heart valves.
- Patients who are undergoing repeat catheter ablation of AF.
- Patients with hemorrhagic manifestations, bleeding diathesis, or patients with impairment of hemostasis.
- Lesions at risk of clinically significant bleeding - such as extensive cerebral infarction within the last 6 months, active peptic ulcer disease with recent bleeding.
- Concomitant treatment with strong P-glycoprotein inhibitors, i.e. ketoconazole.
- Known hypersensitivity to Dabigatran or Dabigatran etexilate.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dabigatran
Dabigatran will be compared to historical data using other OAC methods for Pulmonary Vein Ablation
|
30 days pre ablation and 90 days post ablation
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The incidence of peri-procedural major bleeding complications
Ramy czasowe: 1 month prior to Pulmonary Vein Ablation and three months post ablation.
|
1 month prior to Pulmonary Vein Ablation and three months post ablation.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Skanes, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSREB 18098
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dabigatran
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneGroupe de Recherche sur la ThromboseZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyKrwotok | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Doasense GmbHAktywny, nie rekrutującyTerapia przeciwzakrzepowaNiemcy
-
Boehringer IngelheimHealth ResearchTx, LLC (HRTX); inVentiv Health Clinical (iVH); United States Department...Zakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaKanada, Francja, Federacja Rosyjska
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
University Hospital, GrenobleZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaFrancja
-
Boehringer IngelheimZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Artroplastyka, wymianaAustria
-
Korea UniversityNieznanyMigotanie przedsionków | Choroba zakrzepowo-zatorowa
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofane