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DAPPAR AF Dabigatran for Peri Procedural Anticoagulation During Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation (DAPPARAF)

2. November 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Dabigatran for Peri Procedural Anticoagulation During Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation

It is hypothesized that peri-ablation Dabigatran will be a safe and effective method of peri-procedural anticoagulation for Atrial Fibrillation (AF) ablation, resulting in a low rate of peri-procedural bleeding and thromboembolic complications.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All patients will be initiated on fixed dose Dabigatran 150 mg BID at least one month prior to the ablation procedure. If patients were already on warfarin therapy, then warfarin should be stopped for a minimum of 2 days prior to Dabigatran initiation, when the INR is less than 2. Patients will remain on the same dose of Dabigatran until the day before ablation. On the day prior to ablation, patients will not take any Dabigatran, nor will any be taken on the day of ablation, until after sheath removal.

For patients in high-risk groups for bleeding, the lower dose of Dabigatran may be used, or the drug may be stopped further in advance of the procedure. For patients with age greater than 80 years old, the lower dose of Dabigatran (110 mg BID) may be used as an alternative. For patients with impaired renal function, the lower dose may be used, but the drug may be stopped earlier in advance of the procedure as per the suggestions in Appendix A.

Post-ablation, Dabigatran will be started at the same dose - either 150 mg or 110 mg - as before the ablation procedure. Dabigatran will be initiated 8 hours post sheath removal and continue twice daily until the three month follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients age 18 or greater.
  • Patients undergoing first-time catheter ablation for AF.
  • Patients with paroxysmal or persistent AF. Paroxysmal AF will be defined as self-terminating episodes less than 7 days duration. Persistent AF will be defined as episodes that last longer than 7 days duration or episodes requiring termination by electrical or chemical cardioversion.
  • Patients with symptomatic AF that is refractory to at least one antiarrhythmic medication. "Symptomatic" patients are those who have been aware of their AF anytime within the last 5 years prior to enrollment. Symptoms may include, but are not restricted to, palpitations, shortness of breath, chest pain, fatigue, left ventricular dysfunction, or other symptoms, or any combination of the above.
  • At least one episode of AF must have been documented by ECG, Holter, loop recorder, telemetry, or transtelephonic monitoring within 24 months of entry in the trial.
  • Patients must be able and willing to provide written informed consent to participate in the clinical trial.

Exclusion Criteria:

  • Patients with AF felt to be secondary to an obvious reversible cause (e.g. thyroid disease, post-surgical).
  • Patients with contraindications to systemic anticoagulation with heparin or a direct thrombin inhibitor.
  • Patients with severe renal impairment (creatinine clearance of <30 ml/min)
  • Patients with left atrial size >/= 60 mm (2D echocardiography, parasternal long axis view).
  • Patients who are or may potentially be pregnant or who are not on an effective method of birth control or who are planning to get pregnant during the study.
  • Patients with mechanical heart valves.
  • Patients who are undergoing repeat catheter ablation of AF.
  • Patients with hemorrhagic manifestations, bleeding diathesis, or patients with impairment of hemostasis.
  • Lesions at risk of clinically significant bleeding - such as extensive cerebral infarction within the last 6 months, active peptic ulcer disease with recent bleeding.
  • Concomitant treatment with strong P-glycoprotein inhibitors, i.e. ketoconazole.
  • Known hypersensitivity to Dabigatran or Dabigatran etexilate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dabigatran
Dabigatran will be compared to historical data using other OAC methods for Pulmonary Vein Ablation
Arzneimittel: dabigatran
30 days pre ablation and 90 days post ablation
Andere Namen:
  • pradax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The incidence of peri-procedural major bleeding complications
Zeitfenster: 1 month prior to Pulmonary Vein Ablation and three months post ablation.
1 month prior to Pulmonary Vein Ablation and three months post ablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Skanes, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSREB 18098

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