Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAPPAR AF Dabigatran for Peri Procedural Anticoagulation During Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation (DAPPARAF)

2. november 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Dabigatran for Peri Procedural Anticoagulation During Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation

It is hypothesized that peri-ablation Dabigatran will be a safe and effective method of peri-procedural anticoagulation for Atrial Fibrillation (AF) ablation, resulting in a low rate of peri-procedural bleeding and thromboembolic complications.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All patients will be initiated on fixed dose Dabigatran 150 mg BID at least one month prior to the ablation procedure. If patients were already on warfarin therapy, then warfarin should be stopped for a minimum of 2 days prior to Dabigatran initiation, when the INR is less than 2. Patients will remain on the same dose of Dabigatran until the day before ablation. On the day prior to ablation, patients will not take any Dabigatran, nor will any be taken on the day of ablation, until after sheath removal.

For patients in high-risk groups for bleeding, the lower dose of Dabigatran may be used, or the drug may be stopped further in advance of the procedure. For patients with age greater than 80 years old, the lower dose of Dabigatran (110 mg BID) may be used as an alternative. For patients with impaired renal function, the lower dose may be used, but the drug may be stopped earlier in advance of the procedure as per the suggestions in Appendix A.

Post-ablation, Dabigatran will be started at the same dose - either 150 mg or 110 mg - as before the ablation procedure. Dabigatran will be initiated 8 hours post sheath removal and continue twice daily until the three month follow-up.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients age 18 or greater.
  • Patients undergoing first-time catheter ablation for AF.
  • Patients with paroxysmal or persistent AF. Paroxysmal AF will be defined as self-terminating episodes less than 7 days duration. Persistent AF will be defined as episodes that last longer than 7 days duration or episodes requiring termination by electrical or chemical cardioversion.
  • Patients with symptomatic AF that is refractory to at least one antiarrhythmic medication. "Symptomatic" patients are those who have been aware of their AF anytime within the last 5 years prior to enrollment. Symptoms may include, but are not restricted to, palpitations, shortness of breath, chest pain, fatigue, left ventricular dysfunction, or other symptoms, or any combination of the above.
  • At least one episode of AF must have been documented by ECG, Holter, loop recorder, telemetry, or transtelephonic monitoring within 24 months of entry in the trial.
  • Patients must be able and willing to provide written informed consent to participate in the clinical trial.

Exclusion Criteria:

  • Patients with AF felt to be secondary to an obvious reversible cause (e.g. thyroid disease, post-surgical).
  • Patients with contraindications to systemic anticoagulation with heparin or a direct thrombin inhibitor.
  • Patients with severe renal impairment (creatinine clearance of <30 ml/min)
  • Patients with left atrial size >/= 60 mm (2D echocardiography, parasternal long axis view).
  • Patients who are or may potentially be pregnant or who are not on an effective method of birth control or who are planning to get pregnant during the study.
  • Patients with mechanical heart valves.
  • Patients who are undergoing repeat catheter ablation of AF.
  • Patients with hemorrhagic manifestations, bleeding diathesis, or patients with impairment of hemostasis.
  • Lesions at risk of clinically significant bleeding - such as extensive cerebral infarction within the last 6 months, active peptic ulcer disease with recent bleeding.
  • Concomitant treatment with strong P-glycoprotein inhibitors, i.e. ketoconazole.
  • Known hypersensitivity to Dabigatran or Dabigatran etexilate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
Dabigatran will be compared to historical data using other OAC methods for Pulmonary Vein Ablation
Legemiddel: dabigatran
30 days pre ablation and 90 days post ablation
Andre navn:
  • pradax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The incidence of peri-procedural major bleeding complications
Tidsramme: 1 month prior to Pulmonary Vein Ablation and three months post ablation.
1 month prior to Pulmonary Vein Ablation and three months post ablation.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Skanes, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSREB 18098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på dabigatran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere