Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of REGN668 Administered Subcutaneously to Healthy Volunteers

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
This is a study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of REGN668 Administered Subcutaneously to Healthy Volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects 18 to 55 years of age.
  2. Body weight between 60 kg and 80 kg, body mass index between 20 and 30 kg/m2 inclusive.
  3. NHV as evidenced by comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
  4. Normal resting blood pressure and heart rate
  5. Willingness to refrain from the consumption of alcohol for 24 hours prior to each study visit.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of currently relevant medical conditions, including any cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, musculoskeletal, psychiatric, systemic, ocular, infectious or parasitic disease, or signs of acute illness.
  2. Administration of any medications within 1 week before randomization, other than vitamins, nutritional supplements, or low doses of aspirin taken prophylactically.
  3. Onset of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 2 weeks prior to randomization. Subjects must be willing to maintain a relatively constant level of exercise during the study and refrain from unusually strenuous physical activities
  4. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) antibody; and/or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or positive hepatitis C antibody (HCV) at the screening visit.
  5. History of substance (eg. drug or alcohol) abuse or regular (daily) smoking within a year prior to randomization or positive results on urine drug screen.
  6. Excessive consumption of beverages with xanthine derivates (caffeine, theophylline, theobromine), such as coffee, tea, cola, or yerba mate (more than 4 cups or glasses per day).
  7. Hospitalization for any reason within 60 days of randomization.
  8. Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days of the investigational drug, whichever is longer, prior to the randomization visit.
  9. Live/attenuated vaccinations within 12 weeks of randomization or during the study.
  10. Tuberculosis vaccination within the last year.
  11. Previous exposure to any other biological agent within 12 months of randomization.
  12. History of a hypersensitivity reaction to doxycycline or other tetracyclines.
  13. Recent travel (within 12 months of randomization) to areas endemic for parasitic helminthes, such as developing countries, particularly in Africa and the tropical and subtropical regions of Asia.
  14. Pregnant or breast-feeding women.
  15. Unwilling to use adequate birth control if of reproductive potential and sexually active

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Subjects will receive study drug via alternate delivery (if necessary)
Eksperymentalny: Grupa 1
Subjects will receive REGN668 via SC injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Baseline through day 64 (end of study)
Baseline through day 64 (end of study)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetic (PK) profile of REGN668
Ramy czasowe: Baseline through day 64
Baseline through day 64
Incidence of anti-REGN668 antibodies
Ramy czasowe: Day 29 and Day 64
Day 29 and Day 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-HV-1108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj