- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01484600
Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of REGN668 Administered Subcutaneously to Healthy Volunteers
12. března 2012 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
This is a study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of REGN668 Administered Subcutaneously to Healthy Volunteers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 18 to 55 years of age.
- Body weight between 60 kg and 80 kg, body mass index between 20 and 30 kg/m2 inclusive.
- NHV as evidenced by comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
- Normal resting blood pressure and heart rate
- Willingness to refrain from the consumption of alcohol for 24 hours prior to each study visit.
Exclusion Criteria:
- History or presence of currently relevant medical conditions, including any cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, musculoskeletal, psychiatric, systemic, ocular, infectious or parasitic disease, or signs of acute illness.
- Administration of any medications within 1 week before randomization, other than vitamins, nutritional supplements, or low doses of aspirin taken prophylactically.
- Onset of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 2 weeks prior to randomization. Subjects must be willing to maintain a relatively constant level of exercise during the study and refrain from unusually strenuous physical activities
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) antibody; and/or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or positive hepatitis C antibody (HCV) at the screening visit.
- History of substance (eg. drug or alcohol) abuse or regular (daily) smoking within a year prior to randomization or positive results on urine drug screen.
- Excessive consumption of beverages with xanthine derivates (caffeine, theophylline, theobromine), such as coffee, tea, cola, or yerba mate (more than 4 cups or glasses per day).
- Hospitalization for any reason within 60 days of randomization.
- Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days of the investigational drug, whichever is longer, prior to the randomization visit.
- Live/attenuated vaccinations within 12 weeks of randomization or during the study.
- Tuberculosis vaccination within the last year.
- Previous exposure to any other biological agent within 12 months of randomization.
- History of a hypersensitivity reaction to doxycycline or other tetracyclines.
- Recent travel (within 12 months of randomization) to areas endemic for parasitic helminthes, such as developing countries, particularly in Africa and the tropical and subtropical regions of Asia.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Unwilling to use adequate birth control if of reproductive potential and sexually active
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Subjects will receive study drug via alternate delivery (if necessary)
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Subjects will receive REGN668 via SC injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Baseline through day 64 (end of study)
|
Baseline through day 64 (end of study)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK) profile of REGN668
Časové okno: Baseline through day 64
|
Baseline through day 64
|
|
Incidence of anti-REGN668 antibodies
Časové okno: Day 29 and Day 64
|
Day 29 and Day 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R668-HV-1108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na REGN668: Injection Rate 1
-
Vascular Insights, LLCUkončenoVenózní nedostatečnostSpojené státy
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityDokončenoDiabetická nefropatie typu 2Čína
-
Hebei Medical UniversityZatím nenabíráme
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZápis na pozvánkuTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Dokončeno
-
Baxter Healthcare CorporationUkončenoGastroenteritida | DehydrataceSpojené státy, Kanada
-
Emory UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoStresová hyperglykémieSpojené státy