Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of REGN668 Administered Subcutaneously to Healthy Volunteers

12. března 2012 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
This is a study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of REGN668 Administered Subcutaneously to Healthy Volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects 18 to 55 years of age.
  2. Body weight between 60 kg and 80 kg, body mass index between 20 and 30 kg/m2 inclusive.
  3. NHV as evidenced by comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
  4. Normal resting blood pressure and heart rate
  5. Willingness to refrain from the consumption of alcohol for 24 hours prior to each study visit.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of currently relevant medical conditions, including any cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, musculoskeletal, psychiatric, systemic, ocular, infectious or parasitic disease, or signs of acute illness.
  2. Administration of any medications within 1 week before randomization, other than vitamins, nutritional supplements, or low doses of aspirin taken prophylactically.
  3. Onset of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 2 weeks prior to randomization. Subjects must be willing to maintain a relatively constant level of exercise during the study and refrain from unusually strenuous physical activities
  4. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) antibody; and/or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or positive hepatitis C antibody (HCV) at the screening visit.
  5. History of substance (eg. drug or alcohol) abuse or regular (daily) smoking within a year prior to randomization or positive results on urine drug screen.
  6. Excessive consumption of beverages with xanthine derivates (caffeine, theophylline, theobromine), such as coffee, tea, cola, or yerba mate (more than 4 cups or glasses per day).
  7. Hospitalization for any reason within 60 days of randomization.
  8. Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days of the investigational drug, whichever is longer, prior to the randomization visit.
  9. Live/attenuated vaccinations within 12 weeks of randomization or during the study.
  10. Tuberculosis vaccination within the last year.
  11. Previous exposure to any other biological agent within 12 months of randomization.
  12. History of a hypersensitivity reaction to doxycycline or other tetracyclines.
  13. Recent travel (within 12 months of randomization) to areas endemic for parasitic helminthes, such as developing countries, particularly in Africa and the tropical and subtropical regions of Asia.
  14. Pregnant or breast-feeding women.
  15. Unwilling to use adequate birth control if of reproductive potential and sexually active

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Subjects will receive study drug via alternate delivery (if necessary)
Experimentální: Skupina 1
Subjects will receive REGN668 via SC injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Baseline through day 64 (end of study)
Baseline through day 64 (end of study)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic (PK) profile of REGN668
Časové okno: Baseline through day 64
Baseline through day 64
Incidence of anti-REGN668 antibodies
Časové okno: Day 29 and Day 64
Day 29 and Day 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R668-HV-1108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na REGN668: Injection Rate 1

Předplatit