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Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of REGN668 Administered Subcutaneously to Healthy Volunteers

2012年3月12日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals
This is a study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of REGN668 Administered Subcutaneously to Healthy Volunteers.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects 18 to 55 years of age.
  2. Body weight between 60 kg and 80 kg, body mass index between 20 and 30 kg/m2 inclusive.
  3. NHV as evidenced by comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
  4. Normal resting blood pressure and heart rate
  5. Willingness to refrain from the consumption of alcohol for 24 hours prior to each study visit.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of currently relevant medical conditions, including any cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, musculoskeletal, psychiatric, systemic, ocular, infectious or parasitic disease, or signs of acute illness.
  2. Administration of any medications within 1 week before randomization, other than vitamins, nutritional supplements, or low doses of aspirin taken prophylactically.
  3. Onset of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 2 weeks prior to randomization. Subjects must be willing to maintain a relatively constant level of exercise during the study and refrain from unusually strenuous physical activities
  4. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) antibody; and/or positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or positive hepatitis C antibody (HCV) at the screening visit.
  5. History of substance (eg. drug or alcohol) abuse or regular (daily) smoking within a year prior to randomization or positive results on urine drug screen.
  6. Excessive consumption of beverages with xanthine derivates (caffeine, theophylline, theobromine), such as coffee, tea, cola, or yerba mate (more than 4 cups or glasses per day).
  7. Hospitalization for any reason within 60 days of randomization.
  8. Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days of the investigational drug, whichever is longer, prior to the randomization visit.
  9. Live/attenuated vaccinations within 12 weeks of randomization or during the study.
  10. Tuberculosis vaccination within the last year.
  11. Previous exposure to any other biological agent within 12 months of randomization.
  12. History of a hypersensitivity reaction to doxycycline or other tetracyclines.
  13. Recent travel (within 12 months of randomization) to areas endemic for parasitic helminthes, such as developing countries, particularly in Africa and the tropical and subtropical regions of Asia.
  14. Pregnant or breast-feeding women.
  15. Unwilling to use adequate birth control if of reproductive potential and sexually active

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 2
Subjects will receive study drug via alternate delivery (if necessary)
実験的:グループ1
Subjects will receive REGN668 via SC injection

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠:Baseline through day 64 (end of study)
Baseline through day 64 (end of study)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetic (PK) profile of REGN668
時間枠:Baseline through day 64
Baseline through day 64
Incidence of anti-REGN668 antibodies
時間枠:Day 29 and Day 64
Day 29 and Day 64

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月12日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R668-HV-1108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

REGN668: Injection Rate 1の臨床試験

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