- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01515930
Computerized Intervention of Parental Involvement in Diabetes Care of Their Child
1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Computer-Delivered Motivational Intervention to Improve Teen Diabetes Management
The purpose of this study is to develop an intervention to increase parental motivation for supervision and monitoring youth diabetes care behavior.
The intervention will be tested in three brief session in conjunction with regularly scheduled diabetes clinic visits and delivered through a computer program based in the principles of Motivational Interviewing.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The study includes a development phase (Phase 1: development of the intervention followed by feasibility testing with 10 youth and 10 parents) and a pilot validation phase [Phase 2: pilot randomized clinical trial (RCT)] using a sample of 90 African American youth transitioning to independent diabetes care and their parents.
In this phase, families will be randomly assigned to one of three study arms: parent motivation for monitoring and youth motivation for diabetes care (arm 1), parent motivation for monitoring and youth information (arm 2) or parent and youth information (arm 3).
In phase 1 (development), youth and their caregivers will complete a one-time research visit where they use the program and provide feedback via a semi-structured interview regarding the usefulness of the content, its user-friendliness and make suggestions for changes to enhance acceptability.
In phase 2 ( RCT), families will complete three intervention plus data collection visits and one additional data collection only visit.
Research visits will be scheduled to coincide with appointments in the diabetes clinic to maximize convenience for families.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- African American race/ethnicity
- Age: 10 years 0 months - 12 years, 11 months
- Type 1 diabetes mellitus
- Diagnosed at least 6 months
- Patient of Children's Hospital of Michigan Diabetes Clinics
- English fluency, both verbal and written
Exclusion Criteria:
- Psychiatry/psychological diagnoses including cognitive impairment that would prevent the participant from understanding the data collection measures, (i.e. moderate or severe mental retardation) or the following psychiatric diagnoses: autism and schizophrenia. Youth with current suicidal intent are not enrolled until psychiatrically stable.
- Medical diagnoses that would result in atypical diabetes management i.e. cystic fibrosis. Other medical conditions that would not affect diabetes management, such as asthma, do not exclude the participant from study participation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Active Caregiver and Active Child
Parent & Child Computer-Delivered Motivational Intervention will be delivered to participants.
A brief computer delivered behavior change counseling intervention for parents of children with diabetes to improve monitoring of diabetes care and a brief computer delivered behavior change counseling intervention for children with diabetes to improve completion of daily diabetes care.
|
Motivational Interviewing (MI) is a client-centered, directive method for enhancing intrinsic motivation to change by exploring & resolving ambivalence, with a strong evidence for improving adolescent & adult health behaviors.
Three motivational sessions will be provided by an animated character who delivers the intervention with high fidelity to MI principles.
Small amounts of psychoeducation about potential improvements illness management that can result from monitoring/completing diabetes care will be integrated with more purely motivational elements.
Mailings will be sent to participants to remind them of the reasons they gave as motivation & goals they set regarding diabetes care.
|
Eksperymentalny: Active Caregiver and Child Education
Parent Computer-Delivered Motivational Intervention will be delivered to the parents only.
A brief computer delivered behavior change counseling intervention for parents of children with diabetes to improve monitoring of diabetes care and a brief computer delivered informational session about diabetes related topics for their child with diabetes.
|
Motivational Interviewing (MI) is a client-centered, directive method for enhancing intrinsic motivation to change by exploring & resolving ambivalence, with a strong evidence for improving adolescent & adult health behaviors.
Three motivational sessions will be provided by an animated character who delivers the intervention with high fidelity to MI principles.
Small amounts of psychoeducation about potential improvements illness management that can result from parental monitoring of diabetes care will be integrated with more purely motivational elements.
Mailings will be sent to participants to remind them of the reasons they gave as motivation & goals they set regarding monitoring diabetes care.
|
Aktywny komparator: Education Caregiver/Education Child
Participants will receive computer-delivered information.
A brief computer delivered information session about diabetes related topics for both the caregiver and the child with diabetes.
|
Computer-Delivered Information about issues related to living with diabetes that do not directly impact completing diabetes care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diabetes Management Scale
Ramy czasowe: Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
The Diabetes Management Scale (DMS) (Frey, Ellis, Naar-King et al., 2004) is a self-report questionnaire used to measure a broad range of diabetes management behaviors, such as insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, symptom response, and parent assistance/supervision.
|
Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Treatment Regulation Questionnaire
Ramy czasowe: Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
Parental motivation to monitor the youth is measured by the Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ; Ryan & Connell (1989).
The TSRQ evaluates why people engage in a health-relevant behavior and assesses the degree to which one's motivation for a particular behavior or set of behaviors is relatively autonomous or self-determined as compared to derived from external pressures or constraints.
|
Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
Readiness Ruler
Ramy czasowe: Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
Parent motivation to monitor the youth is also measured by the Readiness Ruler (Stott, Rollnick, & Pill, 1995).
Since readiness to change behaviors is behavior specific, the items will be tailored to assess the behaviors most critical to parental monitoring of diabetes management.
The response format is a visual analog scale (VAS) 10 mm in length.
Written cues anchor the ends and middle of the scale.
Respondents mark their "readiness" on the scale and the position on the line is measured in millimeters.
|
Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
HbA1C Blood Test
Ramy czasowe: Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
Metabolic control will be measured via hemoglobin A1c (HbA1c).
HbA1c is an indirect and retrospective measure of average blood glucose levels over the previous two to three month period.
|
Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
Parental Monitoring of Diabetes Care
Ramy czasowe: Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
The Parental Monitoring of Diabetes Care scale (PMDC) is an 18 item, investigator-developed questionnaire that measures the frequency of parental monitoring and direct supervision of diabetes care tasks such as insulin administration, blood glucose testing, and dietary management.
|
Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
Twenty-four Hour Recall Interview
Ramy czasowe: Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
The Twenty-four Hour Recall Interview, developed by Johnson and colleagues (Freund, Johnson, Silverstein et al., 1991), has been used extensively in pediatric diabetes research for the assessment of illness management.
|
Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
Blood Glucose Testing Frequency
Ramy czasowe: Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
Objective data on mean daily frequency of blood glucose testing during the 14-day period prior to data collection will be obtained directly from blood glucose meters.
|
Each of 3 intervention session, 3-4 month apart
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3M's Diabetes Study
- R21DK089238 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony