- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01520896
Study in Healthy Volunteers to Investigate the Effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118
13 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
An Open-label, 1-sequence, 3-period, 3-treatment, Crossover Study to Assess the Effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118 in Healthy Subjects
Study in healthy volunteers to investigate the effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
An Open-label, 1-sequence, 3-period, 3-treatment, Crossover Study to Assess the Effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118 in Healthy Subjects
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures.
- Male and female (nonchildbearing potential, nonlactating)healthy volunteers aged 18 to 55 years inclusive, with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
- Female volunteers must have a negative pregnancy test at screening and at admission, must not be lactating, and must be of nonchildbearing potential.
- Male volunteers should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after dosing with the IP. The female partner should use contraception during this period.
- Volunteers must have a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and weigh at least 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder (eg, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, or major physical impairment), as judged by the Investigator.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of IP.
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, hematology, or urinalysis results as judged by the Investigator.
- Significant orthostatic reaction at enrollment as judged by the Investigator.
- Abnormal vital signs, after 10 minutes supine rest as defined in protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Part 1 - A
Single dose NKTR-118 25 mg on Day 1 only
|
Doustnie 25 mg
|
Aktywny komparator: Part 1 - B
Ketoconazole 400 mg once daily on Days 4 to 8
|
Oral 400 mg
|
Aktywny komparator: Part 1- C
Ketoconazole 400 mg plus NKTR-118 25 mg on Day 7
|
Doustnie 25 mg
Oral 400 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Description of the pharmacokinetic(PK) profile for NKTR 118 after co administration of Ketaconazole in terms of maximum observed plasma concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), apparent terminal half-life (t1/2?z).
Ramy czasowe: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
|
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
|
Description of the PK profile for NKTR 118 in terms of apparent terminal rate constant (?z), area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)].
Ramy czasowe: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
|
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
|
Description of the PK profile for NKTR 118 in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours postdose [AUC(0 24)], area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC
Ramy czasowe: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
|
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
|
Description of the PK profile for NKTR 118 in terms of apparent oral clearance from plasma (CL/F), and apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)
Ramy czasowe: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
|
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Description of the safety profile in terms of adverse events, clinical laboratory assessments , vital signs (blood pressure and pulse rate), physical examinations, electrocardiograms, and Columbia-Suicide Severity Rating scale
Ramy czasowe: From baseline day 1 through to Follow-u (Maximum 21 days)
|
From baseline day 1 through to Follow-u (Maximum 21 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Narkotyczni antagoniści
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
- Naloksegol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3820C00012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NKTR-118
-
AstraZenecaZakończonyZaparcia wywołane opioidami (OIC)Chorwacja, Szwecja, Stany Zjednoczone, Republika Czeska, Hiszpania, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Belgia
-
AstraZenecaZakończonyZaparcia wywołane opioidami (OIC)Stany Zjednoczone, Australia, Słowacja, Niemcy
-
AstraZenecaZakończonyZaparcia wywołane opioidamiChorwacja, Stany Zjednoczone, Bułgaria, Zjednoczone Królestwo, Polska, Rumunia, Belgia, Portoryko, Słowacja, Australia, Afryka Południowa, Republika Czeska, Niemcy, Hiszpania
-
AstraZenecaZakończonyZaparcia wywołane opioidami (OIC)Stany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Słowacja
-
AstraZenecaNektar TherapeuticsZakończonyZaparcia wywołane opioidami (OIC)Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyWątrobiany; Zaburzenia funkcjonalneStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyZaparcia wywołane opioidami (OIC)Stany Zjednoczone
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekrutacyjnyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Newave Pharmaceutical IncRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Szpiczak mnogi | Zwłóknienie szpiku | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfocytowa | Nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny | Chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka mielomonocytowa-2 | Transformacja Richtera | Białaczka prolimfocytowa... i inne warunkiStany Zjednoczone