Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study in Healthy Volunteers to Investigate the Effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118

13 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca

An Open-label, 1-sequence, 3-period, 3-treatment, Crossover Study to Assess the Effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118 in Healthy Subjects

Study in healthy volunteers to investigate the effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

An Open-label, 1-sequence, 3-period, 3-treatment, Crossover Study to Assess the Effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118 in Healthy Subjects

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures.
  • Male and female (nonchildbearing potential, nonlactating)healthy volunteers aged 18 to 55 years inclusive, with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  • Female volunteers must have a negative pregnancy test at screening and at admission, must not be lactating, and must be of nonchildbearing potential.
  • Male volunteers should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after dosing with the IP. The female partner should use contraception during this period.
  • Volunteers must have a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and weigh at least 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder (eg, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, or major physical impairment), as judged by the Investigator.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of IP.
  • Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, hematology, or urinalysis results as judged by the Investigator.
  • Significant orthostatic reaction at enrollment as judged by the Investigator.
  • Abnormal vital signs, after 10 minutes supine rest as defined in protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1 - A
Single dose NKTR-118 25 mg on Day 1 only
Лекарство: НКТР-118
Перорально 25 мг
Активный компаратор: Part 1 - B
Ketoconazole 400 mg once daily on Days 4 to 8
Лекарство: Ketoconazole
Oral 400 mg
Активный компаратор: Part 1- C
Ketoconazole 400 mg plus NKTR-118 25 mg on Day 7
Лекарство: НКТР-118
Перорально 25 мг
Лекарство: Ketoconazole
Oral 400 mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Description of the pharmacokinetic(PK) profile for NKTR 118 after co administration of Ketaconazole in terms of maximum observed plasma concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), apparent terminal half-life (t1/2?z).
Временное ограничение: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Description of the PK profile for NKTR 118 in terms of apparent terminal rate constant (?z), area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)].
Временное ограничение: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Description of the PK profile for NKTR 118 in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours postdose [AUC(0 24)], area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC
Временное ограничение: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Description of the PK profile for NKTR 118 in terms of apparent oral clearance from plasma (CL/F), and apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)
Временное ограничение: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Description of the safety profile in terms of adverse events, clinical laboratory assessments , vital signs (blood pressure and pulse rate), physical examinations, electrocardiograms, and Columbia-Suicide Severity Rating scale
Временное ограничение: From baseline day 1 through to Follow-u (Maximum 21 days)
From baseline day 1 through to Follow-u (Maximum 21 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: David Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3820C00012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться