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Study in Healthy Volunteers to Investigate the Effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118

13. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open-label, 1-sequence, 3-period, 3-treatment, Crossover Study to Assess the Effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118 in Healthy Subjects

Study in healthy volunteers to investigate the effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An Open-label, 1-sequence, 3-period, 3-treatment, Crossover Study to Assess the Effects of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of NKTR-118 in Healthy Subjects

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures.
  • Male and female (nonchildbearing potential, nonlactating)healthy volunteers aged 18 to 55 years inclusive, with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture.
  • Female volunteers must have a negative pregnancy test at screening and at admission, must not be lactating, and must be of nonchildbearing potential.
  • Male volunteers should be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first day of dosing until 3 months after dosing with the IP. The female partner should use contraception during this period.
  • Volunteers must have a BMI between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and weigh at least 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder (eg, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, or major physical impairment), as judged by the Investigator.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of IP.
  • Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, hematology, or urinalysis results as judged by the Investigator.
  • Significant orthostatic reaction at enrollment as judged by the Investigator.
  • Abnormal vital signs, after 10 minutes supine rest as defined in protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1 - A
Single dose NKTR-118 25 mg on Day 1 only
Arzneimittel: NKTR-118
Oral 25 mg
Aktiver Komparator: Part 1 - B
Ketoconazole 400 mg once daily on Days 4 to 8
Arzneimittel: Ketoconazole
Oral 400 mg
Aktiver Komparator: Part 1- C
Ketoconazole 400 mg plus NKTR-118 25 mg on Day 7
Arzneimittel: NKTR-118
Oral 25 mg
Arzneimittel: Ketoconazole
Oral 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Description of the pharmacokinetic(PK) profile for NKTR 118 after co administration of Ketaconazole in terms of maximum observed plasma concentration (Cmax), time to Cmax (tmax), apparent terminal half-life (t1/2?z).
Zeitfenster: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Description of the PK profile for NKTR 118 in terms of apparent terminal rate constant (?z), area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)].
Zeitfenster: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Description of the PK profile for NKTR 118 in terms of area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours postdose [AUC(0 24)], area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC
Zeitfenster: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Description of the PK profile for NKTR 118 in terms of apparent oral clearance from plasma (CL/F), and apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F)
Zeitfenster: Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7
Predose and at 0:15, 0:30, 1, 1:30, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, and 72 hours Day 1 and 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Description of the safety profile in terms of adverse events, clinical laboratory assessments , vital signs (blood pressure and pulse rate), physical examinations, electrocardiograms, and Columbia-Suicide Severity Rating scale
Zeitfenster: From baseline day 1 through to Follow-u (Maximum 21 days)
From baseline day 1 through to Follow-u (Maximum 21 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: David Matthews, MD, Quintiles, Inc Kansas Overland Park US.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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