Rejestr nadzoru nad produktem — głęboka stymulacja mózgu w leczeniu padaczki (MORE)
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Rejestr Medtronic dla padaczki (WIĘCEJ)
Celem tego rejestru obserwacyjnego jest ocena długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i działania wprowadzonych na rynek produktów firmy Medtronic do neuromodulacji do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu padaczki opornej na leczenie.
Ponadto oceniane będzie wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak jakość życia związana ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp
Celem tego rejestru obserwacyjnego jest ocena długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i działania wprowadzonych na rynek produktów firmy Medtronic do neuromodulacji do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu padaczki opornej na leczenie. Ponadto oceniane będzie wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak jakość życia związana ze zdrowiem.
Rejestracja i czas trwania Pacjenci spełniający kryteria kwalifikujące do wszczepienia Terapii Medtronic® DBS™ na padaczkę zostaną włączeni do rejestru. Około 200 pacjentów spełniających wszystkie kryteria kwalifikacji zostanie włączonych prospektywnie w przewidywanym okresie dwóch lat.
Uczestniczyć w nich będzie około 30 ośrodków, głównie z całej Europy. Wybór ośrodków można również rozszerzyć na placówki poza Europą.
Każdy pacjent będzie odbywał wizyty kontrolne zgodnie z praktyką kliniczną.
Szacunkowy czas trwania rejestru wyniesie około 49 miesięcy (24 miesiące na fazę rejestracji, 24 miesiące na wizyty kontrolne i 1 miesiąc na końcowe zbieranie danych).
Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia
- Spełniający kryteria oznakowania wskazań do Terapii Medtronic® DBS™ na Padaczkę.
- Pacjenci z rozpoznaniem padaczki opornej na leczenie zgodnie z klasyfikacją ILAE (International League Against Epilepsy) z 1981 r., którym wszczepiono lub zostanie wszczepiony produkt Medtronic® DBS™ Therapy for Epilepsy.
- W przypadku obu kohort należy wypełnić dzienniczek z co najmniej dwóch pełnych kolejnych miesięcy informacjami na temat typu i częstości napadów padaczkowych przed wszczepieniem DBS (typ napadu należy sklasyfikować co najmniej jako prosty częściowy, złożony częściowy, częściowy przechodzący w napady wtórnie uogólnione i uogólniony). W odniesieniu do kohorty prospektywnej pacjent zostanie wpisany warunkowo podczas wizyty rejestracyjnej, a kryterium zostanie ponownie ocenione podczas wizyty wyjściowej.
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta, który jest w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody i/lub upoważnienia do dostępu do informacji zdrowotnych i korzystania z nich, zgodnie z wymaganiami IRB/MEC danej instytucji lub lokalnymi przepisami i regulacjami.
Kryteria wyłączenia
- Niepełny i/lub nierzetelny dziennik napadów pacjenta oparty na ocenie lekarza
- Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu leku, zabiegu chirurgicznego i/lub urządzenia, które może zakłócać wyniki tego rejestru.
Procedury rejestrowe
Po ustaleniu przez lekarza, że pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikacji, zarejestruje pacjenta w rejestrze, wypełniając formularz świadomej zgody pacjenta lub formularza zgody na udostępnienie danych.
Po wpisaniu pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące lub do momentu ich wykreślenia z rejestru.
Wizyty kontrolne będą odbywać się zgodnie z praktyką kliniczną, mniej więcej co 6 miesięcy po pierwszej wizycie po wszczepieniu implantu.
Zdarzenia niepożądane i/lub zdarzenia związane z urządzeniem będą zgłaszane w miarę ich występowania.
Gromadzenie danych będzie miało miejsce w następujących punktach czasowych:
- Wizyta rejestracyjna
- Wizyta podstawowa
- Wizyta implantologiczna
- Wizyty kontrolne (przez okres co najmniej dwóch lat)
Kolejne wizyty kontrolne są ustalane zgodnie z praktyką kliniczną, mniej więcej co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata lub do zamknięcia rejestru.
Główny cel Głównym celem skuteczności jest ocena zmiany częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 lat po wszczepieniu implantu DBS.
Cele drugorzędne
- Aby scharakteryzować dane demograficzne populacji poddawanej terapii Medtronic® DBS™ na padaczkę,
- Aby ocenić zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, procedurą implantacji i/lub terapią.
- Aby scharakteryzować typ i nasilenie napadu.
- Scharakteryzować leczenie skojarzone.
- Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem po DBS za pomocą QOLIE-31 (Jakość życia w padaczce-31) i SF-36 (Krótka forma 36).
- Aby ocenić zmiany w wyniku depresji w czasie Cele eksploracji
- Ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej szczególnie związanych z padaczką po DBS.
- Aby scharakteryzować technikę implantacji DBS i wykorzystanie urządzenia/funkcji.
- Ocena czynników, które lepiej przewidują poziom odpowiedzi na terapię DBS.
Uzasadnienie wielkości próby Celem rejestru jest zasadniczo obserwacja i eksploracja; stąd nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby.
Cele bezpieczeństwa
- Aby ocenić zdarzenia niepożądane
- Aby scharakteryzować częstość występowania nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce (SUDEP)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ K.U. Leuven
-
-
-
-
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625032
- Federal Center of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- University & Hospital of Tampere - Neurology and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Heemstede, Holandia, 2103
- SEIN Heemstede
-
Heeze, Holandia, 65 5591 VE
- Expertisecentrum Voor Epileptologie-Kempenhaeghe
-
Zwolle, Holandia, 8025 BV
- SEIN
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, B110-118
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinikum Bonn -AöR-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München -Großhadern
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Neurology
-
Lublin, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Umea, Szwecja, SE-901 85
- Klinisk Neurovetenskap
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala Akademiska hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Országos Idegtudományi Intézet / National Institute of Neurosciences
-
Pécs, Węgry, 7624
- University of Pécs Clinical Centre (PTE KK)
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- AZ. Ospedaliero-Universitario-Ospedali Riuniti
-
Milano, Włochy, 20162
- AO Niguarda Ca' Granda
-
Udine, Włochy, 33100
- AO Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, u których zdiagnozowano padaczkę lekooporną, charakteryzującą się napadami częściowymi, z wtórnym uogólnieniem lub bez
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniający kryteria oznakowania wskazań do Terapii Medtronic® DBS™ na Padaczkę.
- Pacjenci z rozpoznaniem padaczki opornej na leczenie zgodnie z klasyfikacją ILAE (International League Against Epilepsy) z 1981 r., którym wszczepiono lub zostanie wszczepiony produkt Medtronic® DBS™ Therapy for Epilepsy.
- W przypadku obu kohort należy wypełnić dzienniczek z co najmniej dwóch pełnych kolejnych miesięcy informacjami na temat typu i częstości napadów padaczkowych przed wszczepieniem DBS (typ napadu należy sklasyfikować co najmniej jako prosty częściowy, złożony częściowy, częściowy przechodzący w napady wtórnie uogólnione i uogólniony). W odniesieniu do kohorty prospektywnej pacjent zostanie wpisany warunkowo podczas wizyty rejestracyjnej, a kryterium zostanie ponownie ocenione podczas wizyty wyjściowej.
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta, który jest w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody i/lub upoważnienia do dostępu do informacji zdrowotnych i korzystania z nich, zgodnie z wymaganiami IRB/MEC danej instytucji lub lokalnymi przepisami i regulacjami.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełny i/lub nierzetelny dziennik napadów pacjenta oparty na ocenie lekarza
- Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu leku, zabiegu chirurgicznego i/lub urządzenia, które może zakłócać wyniki tego rejestru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Perspektywiczny
Kohorta prospektywna: nowi pacjenci, którym początkowo wszczepiono system neurostymulacji firmy Medtronic w dniu aktywacji ośrodka lub później.
Klasyfikacja jest statyczna i nie ulegnie zmianie w przypadku ponownego wszczepienia.
|
|
Z mocą wsteczną
Kohorta retrospektywna: obecni pacjenci stanowili podgrupę pacjentów, którym wszczepiono system neurostymulacji firmy Medtronic przed datą aktywacji miejsca.
Kohorta ta zawiera część danych retrospektywnych i część danych prospektywnych według daty rejestracji.
Klasyfikacja jest statyczna i nie ulegnie zmianie, nawet jeśli istniejący pacjent zostanie ponownie wszczepiony po dacie aktywacji witryny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik napadów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestru, czyli średnio przez 3 lata
|
Ocenić zmianę częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 lat po wszczepieniu DBS.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestru, czyli średnio przez 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj i nasilenie napadu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestru, czyli średnio przez 3 lata
|
Aby scharakteryzować typ i nasilenie napadu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestru, czyli średnio przez 3 lata
|
|
Ocena skali depresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestru, czyli średnio przez 3 lata
|
Aby ocenić zmiany wyniku depresji w czasie.
Wynik BDI-II uzyskuje się poprzez dodanie wyniku zakreślonego kółkiem dla każdej z 21 pozycji, zmiana wyniku BDI-II jest obliczana jako różnica między wartością w fazie początkowej a wizytami kontrolnymi
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestru, czyli średnio przez 3 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestru, czyli średnio przez 3 lata
|
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem po DBS za pomocą QOLIE-31 (Jakość życia w padaczce-31) i SF-36 (Krótka forma 36)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestru, czyli średnio przez 3 lata
|
|
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestru, czyli średnio przez 3 lata
|
Aby ocenić zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, procedurą implantacji i/lub terapią.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestru, czyli średnio przez 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Boon, MD, Private
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.02.9001
- Addendum C.AD.1 (Inny identyfikator: Addendum C.AD.1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .