Product Surveillance Registry - Diepe hersenstimulatie voor epilepsie (MORE)

Invoering

Het doel van dit observationele register is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en prestaties op lange termijn van op de markt uitgebrachte neuromodulatieproducten van Medtronic voor Deep Brain Stimulation (DBS) voor de behandeling van refractaire epilepsie. Daarnaast zullen het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en door de patiënt gerapporteerde resultaten, zoals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, worden beoordeeld.

Inschrijving en duur Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de implantatie van de Medtronic® DBS™-therapie voor epilepsie, worden opgenomen in het register. Ongeveer 200 patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen prospectief worden ingeschreven over een verwachte periode van twee jaar.

Ongeveer 30 centra, voornamelijk uit heel Europa, zullen deelnemen. Centrumselectie kan ook worden uitgebreid naar locaties buiten Europa.

Elke patiënt zal follow-upbezoeken uitvoeren volgens de klinische praktijk.

De geschatte duur van het register zal ongeveer 49 maanden zijn (24 maanden voor de inschrijvingsfase, 24 maanden voor vervolgbezoeken en 1 maand voor definitieve gegevensverzameling).

In- en uitsluitingscriteria Inclusiecriteria

• Voldoen aan de criteria voor het labelen van indicaties van Medtronic® DBS™-therapie voor epilepsie.
• Patiënt met de diagnose refractaire epilepsie zoals gedefinieerd door de ILAE-classificatie (International League Against Epilepsy) uit 1981, bij wie Medtronic® DBS™ Therapy for Epilepsy is geïmplanteerd of zal worden geïmplanteerd.
• Voor beide cohorten ten minste twee volledige opeenvolgende maanden dagboekinformatie ingevuld over het type aanval en de frequentie voorafgaand aan de DBS-implantatie (type aanval moet ten minste worden geclassificeerd als eenvoudig partieel, complex partieel, partieel evoluerend naar secundair gegeneraliseerde aanvallen, en gegeneraliseerd). Met betrekking tot het toekomstige cohort wordt de patiënt voorwaardelijk ingeschreven tijdens het inschrijvingsbezoek en wordt het criterium opnieuw beoordeeld tijdens het basisbezoek.
• Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt die in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of autorisatie te geven voor toegang tot en gebruik van gezondheidsinformatie, zoals vereist door de IRB/MEC van een instelling of lokale wet- en regelgeving.

Uitsluitingscriteria

• Onvolledig en/of onbetrouwbaar epileptisch dagboek van de patiënt op basis van het oordeel van de arts
• Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen, operaties en/of hulpmiddelen die de resultaten van dit register kunnen verwarren.

Registerprocedures

Nadat de arts heeft vastgesteld dat een patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet, schrijft de arts de patiënt in het register in door het proces Patiëntgeïnformeerde toestemming of het toestemmingsformulier voor gegevensvrijgave in te vullen.

Eenmaal ingeschreven, zullen patiënten ten minste 24 maanden worden gevolgd of tot hun stopzetting uit het register.

Vervolgbezoeken vinden plaats volgens de klinische praktijk, ongeveer elke 6 maanden na het eerste bezoek na implantatie.

Bijwerkingen en/of apparaatgebeurtenissen worden gemeld wanneer ze zich voordoen.

Gegevensverzameling vindt plaats op de volgende tijdstippen:

• Inschrijving bezoek
• Basislijn bezoek
• Bezoek implantaat
• Vervolgbezoeken (gedurende een periode van minimaal twee jaar)

De volgende vervolgbezoeken worden gepland volgens de klinische praktijk, ongeveer elke 6 maanden gedurende ten minste twee jaar of tot de sluiting van het register.

Primaire doelstelling De primaire werkzaamheidsdoelstelling is het evalueren van de verandering in aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline gedurende 2 jaar na DBS-implantatie.

Secundaire doelstellingen

• Om de demografische gegevens te karakteriseren van de bevolking die Medtronic® DBS™-therapie voor epilepsie ondergaat,
• Om ongewenste voorvallen met betrekking tot het apparaat, de implantatieprocedure en/of therapie te beoordelen.
• Om het type en de ernst van de aanval te karakteriseren.
• Co-behandelingen karakteriseren.
• Om de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na DBS te beoordelen door middel van QOLIE-31 (Quality of life in epilepsy-31) en SF-36 (Short-form 36).
• Evalueren van veranderingen in de depressiescore in de loop van de tijd Verkennende doelstellingen
• Om het gebruik van gezondheidszorgbronnen te beoordelen die specifiek verband houden met epilepsie na DBS.
• Om de DBS-implantatietechniek en het gebruik van het apparaat/kenmerk te karakteriseren.
• Om de factoren te beoordelen die het responsniveau van de DBS-therapie beter voorspellen.

Steekproefomvang Motivering Het doel van het register is in wezen observerend en verkennend; vandaar dat er geen berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd.

Veiligheidsdoelstellingen

• Om bijwerkingen te beoordelen
• Om de incidentie van plotseling onverwacht overlijden bij epilepsie (SUDEP) te karakteriseren