Tuotevalvontarekisteri – syvä aivostimulaatio epilepsiaa varten (MORE)

Johdanto

Tämän havainnointirekisterin tarkoituksena on arvioida markkinoilla olevien Medtronic Neuromodulation -tuotteiden pitkän aikavälin tehokkuutta, turvallisuutta ja suorituskykyä syväaivostimulaatioon (DBS) refraktaarisen epilepsian hoitoon. Lisäksi arvioidaan terveydenhuollon resurssien käyttöä ja potilaiden raportoimia tuloksia, kuten terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Ilmoittautuminen ja kesto Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit Medtronic® DBS™ -epilepsian hoitoon, sisällytetään rekisteriin. Noin 200 potilasta, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tulevan kahden vuoden aikana.

Mukana on noin 30 keskusta, pääasiassa eri puolilta Eurooppaa. Keskusvalikoimaa voitaisiin laajentaa myös Euroopan ulkopuolisille kohteille.

Jokainen potilas tekee seurantakäyntejä kliinisen käytännön mukaisesti.

Rekisterin arvioitu kesto on noin 49 kuukautta (24 kuukautta ilmoittautumisvaiheessa, 24 kuukautta seurantakäynneissä ja 1 kuukausi lopullisessa tiedonkeruussa).

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Sisällystyskriteerit

• Täyttää Medtronic® DBS™ epilepsiahoidon indikaatioiden merkintäkriteerit.
• Potilas, jolla on diagnosoitu refraktaarinen epilepsia vuoden 1981 ILAE (International League Against Epilepsy) -luokituksen mukaisesti ja jolle on implantoitu tai tullaan implantoimaan Medtronic® DBS™ Therapy for Epilepsy.
• Kummankin kohortin osalta on täytetty vähintään kaksi täyttä peräkkäistä kuukautta päiväkirjatietoa kohtausten tyypistä ja esiintymistiheydestä ennen DBS-implanttia (kohtaustyyppi tulisi luokitella vähintään yksinkertaisiksi osittaisiksi, monimutkaisiksi osittaisiksi, osittaisiksi kehittyviksi toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi ja yleistyneiksi). Mahdollisen kohortin osalta potilas otetaan ehdollisesti ilmoittautumiskäynnillä ja kriteeriä arvioidaan uudelleen peruskäynnillä.
• Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai valtuutuksen saada terveystietoja ja käyttää niitä laitoksen IRB/MEC:n tai paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

• Epätäydellinen ja/tai epäluotettava potilaan kohtauspäiväkirja lääkärin arvion perusteella
• Potilas on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke-, leikkaus- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän rekisterin tuloksia.

Rekisterimenettelyt

Kun lääkäri on todennut, että potilas täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit, lääkäri kirjaa potilaan rekisteriin täyttämällä potilastietosuostumus- tai tietojen luovutussuostumuslomakkeen.

Rekisteröitymisen jälkeen potilaita seurataan vähintään 24 kuukauden ajan tai siihen asti, kunnes heidän hoitonsa lopetetaan.

Seurantakäyntejä tehdään kliinisen käytännön mukaisesti, noin 6 kuukauden välein ensimmäisestä istutuksen jälkeisestä käynnistä.

Haitalliset tapahtumat ja/tai laitetapahtumat raportoidaan heti, kun ne tapahtuvat.

Tiedonkeruu tapahtuu seuraavina aikoina:

• Ilmoittautumiskäynti
• Perustilan käynti
• Implantin vierailu
• Seurantakäynnit (vähintään kahden vuoden aikana)

Seuraavat seurantakäynnit suunnitellaan kliinisen käytännön mukaisesti noin 6 kuukauden välein vähintään kahden vuoden ajan tai rekisterin sulkemiseen asti.

Ensisijainen tavoite Tehon ensisijainen tavoite on arvioida kohtausten määrän muutosta lähtötasosta kahden vuoden aikana DBS-implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

• Luonnehditaan Medtronic® DBS™ epilepsiahoitoa saavan väestön demografisia tietoja
• Arvioi laitteeseen, implanttitoimenpiteeseen ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
• Kohtauksen tyypin ja vaikeusasteen karakterisointi.
• Yhteishoitojen karakterisoimiseksi.
• Arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta DBS:n jälkeen QOLIE-31 (Quality of life in epilepsy-31) ja SF-36 (lyhytmuoto 36) avulla.
• Arvioida masennuksen pistemäärän muutoksia ajan mittaan Tutkimustavoitteet
• Arvioida erityisesti epilepsiaan liittyvien terveydenhuoltoresurssien käyttöä DBS:n jälkeen.
• Luonnehtia DBS-implanttitekniikkaa ja laitteen/ominaisuuksien käyttöä.
• Arvioida tekijöitä, jotka ennustavat paremmin DBS-hoidon vastetason.

Otoskoko Perustelu Rekisterin tarkoitus on pohjimmiltaan havainnollinen ja tutkiva. siksi otoskoon laskentaa ei suoritettu.

Turvallisuustavoitteet

• Haitallisten tapahtumien arvioimiseksi
• Luonnehditaan äkillisen odottamattoman kuoleman esiintyvyyttä epilepsiassa (SUDEP)