Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie grupowe PTSD: randomizowane badanie kliniczne z udziałem weteranów (GCBT)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Grupa CBT dla chronicznego PTSD: RCT z weteranami

Celem tego badania jest zbadanie, czy grupowa terapia poznawczo-behawioralna (GCBT) jest skuteczna w leczeniu PTSD w próbie weteranów płci męskiej. Weterani z pierwotną diagnozą przewlekłego zespołu stresu pourazowego zostaną losowo przydzieleni do grupy GCBT lub grupy wsparcia. Oba zabiegi będą składać się z 14 tygodniowych sesji. Ocena PTSD i związanych z nim objawów zostanie przeprowadzona przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu oraz 3-, 6-, - i 12-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzeby zdrowia psychicznego weteranów w systemie opieki zdrowotnej VA są godne uwagi. Wraz ze znacznym wzrostem w ciągu ostatnich 10 lat weteranów poszukujących usług leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), system VA stara się sprostać tym potrzebom, opierając się w dużym stopniu na leczeniu grupowym. Proponowane badania uczynią kolejny krok w literaturze na temat grupowej psychoterapii PTSD poprzez zbadanie programu grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (GCBT) z obiecującymi danymi pilotażowymi. Ta aplikacja obsługuje randomizowane, kontrolowane badanie, które porównuje GCBT ze wspomagającą psychoterapią grupową (SGP). W badaniu weźmie udział 196 weteranów płci męskiej z PTSD związanym z walką, którzy zostaną losowo przydzieleni do GCBT (n=98) lub SGP (n=98) w celu określenia skuteczności w naturalistycznym środowisku opieki. Dane dotyczące wyników będą gromadzone przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Uwzględniono dwa cele, jeden skupiający się na wynikach w odniesieniu do nasilenia objawów PTSD, drugi skupiający się na uogólnieniu leczenia na współistniejące zaburzenia emocjonalne (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe uogólnione i nadużywanie alkoholu) oraz dystres i upośledzenie. Dane zostaną zbadane przy użyciu modelowania krzywej wzrostu latentnego, z naciskiem na określenie skuteczności i skuteczności. Informacje dostarczone w ramach proponowanego projektu mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych modeli opieki nad osobami z przewlekłym zespołem stresu pourazowego na podstawie licznych traumatycznych doświadczeń. Ponadto projekt ten stanowi próbę przesunięcia literatury na temat terapii grupowej PTSD do przodu, poprzez włączenie zaawansowanych podejść metodologicznych i analitycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna diagnoza DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000) kryteria przewlekłego PTSD (objawy trwające 3 miesiące lub dłużej)
  • mężczyzna, weteran
  • być wolne od psychoz i upośledzonych funkcji poznawczych spowodowanych urazowym uszkodzeniem mózgu lub demencją

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna diagnoza uzależnienia od substancji lub niestabilnej choroby afektywnej dwubiegunowej
  • obecnie zaangażowany w psychospołeczne leczenie zespołu stresu pourazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: GCBT
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (GCBT)
Behawioralne: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (GCBT)
GCBT to 14-tygodniowa interwencja, która obejmuje elementy ekspozycji (wyobrażonej i in vivo), restrukturyzację poznawczą i zapobieganie nawrotom.
Aktywny komparator: Ramię 2: Leczenie grupowe
Obecne skoncentrowane leczenie grupowe
Behawioralne: Obecne skoncentrowane leczenie grupowe
Aktywna kuracja porównawcza to 14-tygodniowa kuracja, która koncentruje się na problemach tu i teraz, w szczególności na umiejętnościach rozwiązywania problemów związanych z obecnymi stresorami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CAPS-5 to częściowo ustrukturyzowany wywiad służący do oceny obecności i nasilenia objawów PTSD. Całkowity wynik w CAPS zostanie wykorzystany jako główna miara wyniku w tym badaniu. Całkowity zakres punktacji = 0-80; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka, II (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BDI jest kwestionariuszem samoopisowym, który indeksuje nasilenie objawów depresji. Całkowity zakres punktacji = 0-63; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 jest miarą upośledzenia funkcjonalnego. Całkowity zakres punktacji = 0-200; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
12 miesięcy
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BAI jest samoopisową miarą nasilenia objawów lęku ogólnego. Całkowity zakres punktacji = 0-63; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBA-015-11F
  • 1I01CX000467-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na podstawie ustawy o wolności informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj