Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová léčba PTSD: Randomizovaná klinická studie s veterány (GCBT)

19. března 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Skupina CBT pro chronickou PTSD: RCT s veterány

Účelem této studie je prozkoumat, zda je skupinová kognitivně behaviorální léčba (GCBT) účinná při léčbě PTSD u vzorku mužských veteránů. Veteráni s primární diagnózou chronické PTSD budou náhodně přiřazeni buď k GCBT, nebo k podpůrné skupinové léčbě. Obě ošetření se budou skládat ze 14 týdenních sezení. Hodnocení PTSD a souvisejících příznaků bude provedeno před léčbou, uprostřed léčby, po léčbě a 3-, 6-, - a 12-měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potřeby duševního zdraví veteránů v systému VA Healthcare jsou pozoruhodné. Se značným nárůstem počtu veteránů, kteří za posledních 10 let vyhledávají služby léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD), se systém VA snaží vyhovět těmto potřebám a spoléhá se především na skupinovou léčbu. Navrhovaný výzkum učiní další krok v literatuře o skupinové psychoterapii pro PTSD tím, že prozkoumá program skupinové kognitivně behaviorální léčby (GCBT) se slibnými pilotními daty. Tato aplikace podporuje randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat GCBT s podpůrnou skupinovou psychoterapií (SGP). Studie se zúčastní 196 mužských veteránů s PTSD související s bojem, kteří budou náhodně přiděleni do GCBT (n=98) nebo SGP (n=98), aby se určila účinnost v prostředí přirozené péče. Výsledky budou shromažďovány před léčbou, v polovině léčby, po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Jsou zahrnuty dva cíle, jeden se zaměřuje na výsledek s ohledem na závažnost symptomů PTSD, druhý se zaměřuje na generalizaci léčby na komorbidní emoční poruchy (závažná depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a zneužívání alkoholu) a distres a poškození. Data budou zkoumána pomocí modelování latentní růstové křivky s důrazem na stanovení účinnosti a efektivity. Informace poskytnuté navrhovaným projektem by mohly pomoci při vývoji efektivnějších modelů péče o jedince s chronickou PTSD z mnoha traumatických zážitků. Tento projekt navíc představuje snahu posunout literaturu o skupinové léčbě PTSD kupředu prostřednictvím zahrnutí pokročilých metodologických a analytických přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza DSM-IV (Americká psychiatrická asociace, 2000) kritéria pro chronickou PTSD (symptomy trvající 3 měsíce nebo déle)
  • muž, veterán
  • být bez psychózy a zhoršených kognitivních funkcí způsobených traumatickým poraněním mozku nebo demencí

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza látkové závislosti nebo nestabilní bipolární poruchy
  • v současné době zapojen do psychosociální léčby PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: GCBT
Skupinová kognitivně behaviorální léčba (GCBT)
Behaviorální: Skupinová kognitivně behaviorální léčba (GCBT)
GCBT je 14týdenní intervence, která zahrnuje složky expozice (imaginární a in vivo), kognitivní restrukturalizaci a prevenci relapsu.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Skupinová léčba
Současná centrovaná skupinová léčba
Behaviorální: Současná centrovaná skupinová léčba
Aktivní srovnávací kúra je 14týdenní kúra, která se zaměřuje na problémy tady a teď, zejména na dovednosti řešení problémů týkajících se přetrvávajících stresorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: 12 měsíců
CAPS-5 je polostrukturovaný rozhovor k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD. Celkové skóre na CAPS bude v této studii použito jako primární měřítko výsledku. Celkový rozsah skóre = 0-80; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese, II (BDI-II)
Časové okno: 12 měsíců
BDI je inventář self-report, který indexuje závažnost příznaků deprese. Celkový rozsah skóre = 0-63; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
12 měsíců
Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 je měřítkem funkčního poškození. Celkový rozsah skóre = 0-200; vyšší skóre značí lepší fungování.
12 měsíců
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 12 měsíců
BAI je self-report míra obecné závažnosti symptomů úzkosti. Celkový rozsah skóre = 0-63; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBA-015-11F
  • 1I01CX000467-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny prostřednictvím zákona o svobodném přístupu k informacím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Skupinová kognitivně behaviorální léčba (GCBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit