Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Belimumab Administered Subcutaneously to Healthy Subjects

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.

A Randomized, Parallel-Group, Open-Label Study to Evaluate the Absolute Bioavailability, Pharmacokinetics, Tolerability and Safety of a High Concentration Formulation of Belimumab (HGS1006), a Fully Human Monoclonal Anti-BLyS Antibody, Administered Subcutaneously to Healthy Subjects

The purpose of this study is to measure the amount of belimumab in the blood when given as an injection under the skin (subcutaneously; SC) and to evaluate the safety and tolerability of multiple injections under the skin in healthy subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is designed to evaluate the absolute bioavailability, pharmacokinetics, tolerability, and safety of a single dose (groups 1-4) or multiple doses (groups 5-6) of belimumab administered subcutaneously (SC) to healthy subjects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical exam, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests.
  • Body weight between 45 to 120 kg (99 to 264 lbs).
  • Must agree to use effective contraception throughout the study and for 14 weeks after administration of belimumab.
  • Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and comply with the study protocol procedures.

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing.
  • Test positive for drugs or alcohol or have had a drug or alcohol dependence within the past year.
  • Have used any prescription medicines within the past 30 days or herbal/botanical supplements within the past 7 days or anticipate use during the study. May use prescription contraceptives, hormone replacement therapy, and over-the-counter medicines such as antihistamines or nutritional support such as vitamins, minerals, or amino acids.
  • Have received a live vaccine within the past 30 days or anticipate receipt of a live vaccine during the study and within 4 months after last injection of belimumab.
  • Have a history of an allergic or anaphylactic reaction to drugs, food, or insect bite or sting requiring medical intervention.
  • Have a history of allergic reaction to contrast agents or biological medicines.
  • Have participated in a clinical trial and received an experimental medicine within the past 60 days.
  • Have received treatment with a B cell targeted therapy at any time.
  • Have required management of an infection within the past 14 days.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Belimumab IV 240 mg
Biologiczny: Single Dose Group: Belimumab IV 240 mg
Belimumab IV 240 mg administered on Day 0
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™
Eksperymentalny: Belimumab SC 2 x 120 mg
Biologiczny: Single Dose Group: Belimumab SC 2 x 120 mg
Belimumab SC 120 mg x 2 injections (equal to 240 mg) administered immediately one after the other on Day 0
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™
Eksperymentalny: Belimumab SC 1 x 240 mg
Biologiczny: Single Dose Group: Belimumab SC 1 x 240 mg
Belimumab SC 240 mg x 1 injection on Day 0
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™
Eksperymentalny: Belimumab SC 1 x 200 mg
Biologiczny: Single Dose Group: Belimumab SC 1 x 200 mg
Belimumab SC 200 mg x 1 injection on Day 0
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™
Eksperymentalny: Belimumab SC 2 x 120 mg weekly
Biologiczny: Multiple Dose Group: Belimumab SC 2 x 120 mg weekly
Belimumab 120 mg x 2 injections (equal to 240 mg) administered immediately one after the other on Days 0, 7, 14, and 21
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™
Eksperymentalny: Belimumab SC 1 x 200 mg weekly
Biologiczny: Multiple Dose Group: Belimumab SC 1 x 200 mg weekly
Belimumab 200 mg x 1 injection administered on Days 0, 7, 14, and 21
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Reach Maximum Serum Drug Concentration (Tmax) Following a Single Dose of Belimumab Given as Intravenous Infusion (IV) or Subcutaneous Injection (SC)
Ramy czasowe: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Maximum Serum Drug Concentration (Cmax) Following a Single Dose of Belimumab Given as IV or SC
Ramy czasowe: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Area Under the Serum Drug Concentration-time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUC0-∞) Following a Single Dose of Belimumab Given as IV or SC
Ramy czasowe: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
AUC (0-∞) = Area under the serum drug concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞). It is obtained from AUC (0-last) plus C (last)/λz. C (last) is the last measurable concentration. λz was determined by linear regression (r2 ≥ 0.8) with uniform weighting of all data in the terminal linear portion of the log-transformed drug concentration-time profile.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Terminal Elimination Half-life (t1/2,Term) Following a Single Dose of Belimumab Given as IV or SC
Ramy czasowe: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Terminal elimination half-life is the time measured for the serum drug concentration of belimumab to decrease by one half.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Absolute Bioavailability of a Single Dose of Belimumab Given as IV or SC
Ramy czasowe: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Bioavailability (F) is a measurement of the rate and extent to which a drug reaches the systemic circulation. The bioavailability of belimumab administered by IV is compared to the bioavailability of belimumab administered via single-SC injection.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Reach Maximum Serum Drug Concentration (Tmax) Following Weekly (x 4) SC Injections of Belimumab
Ramy czasowe: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Maximum Serum Drug Concentration (Cmax) Following Weekly (x 4) SC Injections of Belimumab
Ramy czasowe: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Area Under the Serum Drug Concentration-time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUC0-∞) Following Weekly (x 4) SC Injections of Belimumab
Ramy czasowe: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
AUC (0-∞) = Area under the serum drug concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞). It is obtained from AUC (0-last) plus C (last)/λz. C (last) is the last measurable concentration. λz was determined by linear regression (r2 ≥ 0.8) with uniform weighting of all data in the terminal linear portion of the log-transformed drug concentration-time profile.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Terminal Elimination Half-life (t1/2,Term) Following Weekly (x 4) SC Injections of Belimumab
Ramy czasowe: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Terminal elimination half-life is the time measured for the serum drug concentration of belimumab to decrease by one half.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Absolute Bioavailability of Weekly (x 4) SC Injections of Belimumab
Ramy czasowe: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Bioavailability (F) is a measurement of the rate and extent to which a drug reaches the systemic circulation. The bioavailability following weekly (x 4) SC injections of belimumab was calculated by comparing the bioavailability of belimumab administered IV to the bioavailability of belimumab administered via 4 weekly SC injections.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Number of Participants Who Experienced Adverse Events
Ramy czasowe: Up to Day 119
Includes AEs reported in participants from the first dose of belimumab throughout the study through Day 70/Exit (single dose groups) or Day 119/Exit (multiple dose groups).
Up to Day 119

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGS1006-C1105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Single Dose Group: Belimumab IV 240 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj