Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Belimumab Administered Subcutaneously to Healthy Subjects

2013. augusztus 1. frissítette: Human Genome Sciences Inc.

A Randomized, Parallel-Group, Open-Label Study to Evaluate the Absolute Bioavailability, Pharmacokinetics, Tolerability and Safety of a High Concentration Formulation of Belimumab (HGS1006), a Fully Human Monoclonal Anti-BLyS Antibody, Administered Subcutaneously to Healthy Subjects

The purpose of this study is to measure the amount of belimumab in the blood when given as an injection under the skin (subcutaneously; SC) and to evaluate the safety and tolerability of multiple injections under the skin in healthy subjects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is designed to evaluate the absolute bioavailability, pharmacokinetics, tolerability, and safety of a single dose (groups 1-4) or multiple doses (groups 5-6) of belimumab administered subcutaneously (SC) to healthy subjects.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical exam, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests.
  • Body weight between 45 to 120 kg (99 to 264 lbs).
  • Must agree to use effective contraception throughout the study and for 14 weeks after administration of belimumab.
  • Have the ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent, and comply with the study protocol procedures.

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing.
  • Test positive for drugs or alcohol or have had a drug or alcohol dependence within the past year.
  • Have used any prescription medicines within the past 30 days or herbal/botanical supplements within the past 7 days or anticipate use during the study. May use prescription contraceptives, hormone replacement therapy, and over-the-counter medicines such as antihistamines or nutritional support such as vitamins, minerals, or amino acids.
  • Have received a live vaccine within the past 30 days or anticipate receipt of a live vaccine during the study and within 4 months after last injection of belimumab.
  • Have a history of an allergic or anaphylactic reaction to drugs, food, or insect bite or sting requiring medical intervention.
  • Have a history of allergic reaction to contrast agents or biological medicines.
  • Have participated in a clinical trial and received an experimental medicine within the past 60 days.
  • Have received treatment with a B cell targeted therapy at any time.
  • Have required management of an infection within the past 14 days.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Belimumab IV 240 mg
Biológiai: Single Dose Group: Belimumab IV 240 mg
Belimumab IV 240 mg administered on Day 0
Más nevek:
  • BENLYSTA™
Kísérleti: Belimumab SC 2 x 120 mg
Biológiai: Single Dose Group: Belimumab SC 2 x 120 mg
Belimumab SC 120 mg x 2 injections (equal to 240 mg) administered immediately one after the other on Day 0
Más nevek:
  • BENLYSTA™
Kísérleti: Belimumab SC 1 x 240 mg
Biológiai: Single Dose Group: Belimumab SC 1 x 240 mg
Belimumab SC 240 mg x 1 injection on Day 0
Más nevek:
  • BENLYSTA™
Kísérleti: Belimumab SC 1 x 200 mg
Biológiai: Single Dose Group: Belimumab SC 1 x 200 mg
Belimumab SC 200 mg x 1 injection on Day 0
Más nevek:
  • BENLYSTA™
Kísérleti: Belimumab SC 2 x 120 mg weekly
Biológiai: Multiple Dose Group: Belimumab SC 2 x 120 mg weekly
Belimumab 120 mg x 2 injections (equal to 240 mg) administered immediately one after the other on Days 0, 7, 14, and 21
Más nevek:
  • BENLYSTA™
Kísérleti: Belimumab SC 1 x 200 mg weekly
Biológiai: Multiple Dose Group: Belimumab SC 1 x 200 mg weekly
Belimumab 200 mg x 1 injection administered on Days 0, 7, 14, and 21
Más nevek:
  • BENLYSTA™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to Reach Maximum Serum Drug Concentration (Tmax) Following a Single Dose of Belimumab Given as Intravenous Infusion (IV) or Subcutaneous Injection (SC)
Időkeret: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Maximum Serum Drug Concentration (Cmax) Following a Single Dose of Belimumab Given as IV or SC
Időkeret: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Area Under the Serum Drug Concentration-time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUC0-∞) Following a Single Dose of Belimumab Given as IV or SC
Időkeret: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
AUC (0-∞) = Area under the serum drug concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞). It is obtained from AUC (0-last) plus C (last)/λz. C (last) is the last measurable concentration. λz was determined by linear regression (r2 ≥ 0.8) with uniform weighting of all data in the terminal linear portion of the log-transformed drug concentration-time profile.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Terminal Elimination Half-life (t1/2,Term) Following a Single Dose of Belimumab Given as IV or SC
Időkeret: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Terminal elimination half-life is the time measured for the serum drug concentration of belimumab to decrease by one half.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Absolute Bioavailability of a Single Dose of Belimumab Given as IV or SC
Időkeret: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70
Bioavailability (F) is a measurement of the rate and extent to which a drug reaches the systemic circulation. The bioavailability of belimumab administered by IV is compared to the bioavailability of belimumab administered via single-SC injection.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, and 70

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to Reach Maximum Serum Drug Concentration (Tmax) Following Weekly (x 4) SC Injections of Belimumab
Időkeret: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Maximum Serum Drug Concentration (Cmax) Following Weekly (x 4) SC Injections of Belimumab
Időkeret: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Area Under the Serum Drug Concentration-time Curve From Time 0 to Infinite Time (AUC0-∞) Following Weekly (x 4) SC Injections of Belimumab
Időkeret: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
AUC (0-∞) = Area under the serum drug concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞). It is obtained from AUC (0-last) plus C (last)/λz. C (last) is the last measurable concentration. λz was determined by linear regression (r2 ≥ 0.8) with uniform weighting of all data in the terminal linear portion of the log-transformed drug concentration-time profile.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Terminal Elimination Half-life (t1/2,Term) Following Weekly (x 4) SC Injections of Belimumab
Időkeret: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Terminal elimination half-life is the time measured for the serum drug concentration of belimumab to decrease by one half.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Absolute Bioavailability of Weekly (x 4) SC Injections of Belimumab
Időkeret: Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Bioavailability (F) is a measurement of the rate and extent to which a drug reaches the systemic circulation. The bioavailability following weekly (x 4) SC injections of belimumab was calculated by comparing the bioavailability of belimumab administered IV to the bioavailability of belimumab administered via 4 weekly SC injections.
Pre-dose, Post-dose on Days 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 31, 35, 42, 49, 63, 77, 91, and 119
Number of Participants Who Experienced Adverse Events
Időkeret: Up to Day 119
Includes AEs reported in participants from the first dose of belimumab throughout the study through Day 70/Exit (single dose groups) or Day 119/Exit (multiple dose groups).
Up to Day 119

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Genome Sciences Inc.

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGS1006-C1105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel