Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translating Unique Learning for Incontinence Prevention (TULIP)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Carolyn Sampselle, University of Michigan

Translating Unique Learning for Incontinence Prevention for Women Over the Age of 55

More than one in three US women suffers from the distressing, embarrassing, and often unreported problem of urinary incontinence (UI). UI severity increases with age and the financial cost exceeds $19 billion per year . The Adult Conservative Management Committee of the 2008 International Consultation on Incontinence concluded that pelvic floor muscle training (PFMT) should be offered as first line therapy to all women with stress, urge, or mixed UI; and that bladder training (BT) may be preferred to drug therapy. Conservative strategies are low risk and differ from other forms of UI management in that they do not prejudice future treatments. They also may decrease symptoms of urgency and frequency that do not entail UI, but greatly reduce the quality of life for nearly 1 in 11 US women.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will attempt to accomplish 3 aims:

Aim 1: Compare outcomes of the two-hour BH Class with the condensed DVD version.

To accomplish this aim we will conduct a comparative effectiveness trial of 600 women 55 years and older randomized to BH Class or DVD. Women will be followed for 24 months post-intervention in order to assess long-term outcomes and sustainability.

Aim 2: Conduct an economic analysis comparing the two-hour BH Class with the DVD version. Describing the costs, quality of life, and analyzing the willingness to pay and employment/ productivity data will be the primary economic focus of this study.

Aim 3: Conduct a qualitative analysis to gain insight into elements of the intervention that contribute to sustainability.

Inclusion/Exclusion Criteria

Inclusion:

  1. Female, aged 55 years or older
  2. An additive sum of the frequency (question 1) and volume (question 2) items from the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form is ≤5
  3. Negative for demonstrable UI on the standardized Paper Towel Test
  4. Willing to undergo vaginal/pelvic examination
  5. Willing and able to be compliant with visit schedule and study procedures for the study duration
  6. Provide written informed consent form
  7. Able to understand and read English

Exclusion:

  1. Non-ambulatory (patient confined to bed or wheelchair)
  2. Persistent pelvic pain (defined as daily pelvic pain)
  3. History of neurologic diseases (e.g. Cerebral Vasular Accident, Parkinson's disease, Multiple sclerosis, Epilepsy, Spinal cord tumor or trauma, spina bifida, current symptomatic herniated disc)
  4. Actively taking UI, OAB, or any other bladder control medication.
  5. Other urinary conditions or procedures that may affect continence status (e.g. history of bladder cancer, urethral diverticula, previous augmentation cystoplasty or artificial sphincter; implanted nerve stimulators for urinary symptoms, history of sling surgery for UI or prolapse)
  6. Participation in another research project that may influence the results of this trial
  7. Pelvic organ prolapse protruding past the introitus upon straining
  8. Absolute absence of pelvic floor muscle strength manifested by zero Brink test (Brink et al., 1994 for pressure and displacement 9
  9. Evidence of UTI or hematuria - Urine dipstick positive for red blood cells will exclude the participant from enrollment in the study until a microscopic urinalysis is negative. Urine dipstick positive for leukocytes plus nitrates will exclude the participant from enrollment in the study and require further evaluation for UTI.
  10. History of > 2 recurrent UTI's in the past year and no more than one UTI within 6 months
  11. Post void residual > 150 cc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

647

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Female, aged 55 years or older
  2. An additive sum of the frequency (question 1) and volume (question 2) items from the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form is ≤5
  3. Negative for demonstrable UI on the standardized Paper Towel Test
  4. Willing to undergo vaginal/pelvic examination
  5. Willing and able to be compliant with visit schedule and study procedures for the study duration
  6. Provide written informed consent form
  7. Able to understand and read English

Exclusion Criteria:

  1. Non-ambulatory (patient confined to bed or wheelchair)
  2. Persistent pelvic pain (defined as daily pelvic pain)
  3. History of neurologic diseases (e.g. Cerebral Vasular Accident, Parkinson's disease, Multiple sclerosis, Epilepsy, Spinal cord tumor or trauma, spina bifida, current symptomatic herniated disc)
  4. Actively taking UI, OAB, or any other bladder control medication.
  5. Other urinary conditions or procedures that may affect continence status (e.g. history of bladder cancer, urethral diverticula, previous augmentation cystoplasty or artificial sphincter; implanted nerve stimulators for urinary symptoms, history of sling surgery for UI or prolapse)
  6. Participation in another research project that may influence the results of this trial
  7. Pelvic organ prolapse protruding past the introitus upon straining
  8. Absolute absence of pelvic floor muscle strength manifested by zero Brink test (Brink et al., 1994 for pressure and displacement 9
  9. Evidence of UTI or hematuria - Urine dipstick positive for red blood cells will exclude the participant from enrollment in the study until a microscopic urinalysis is negative. Urine dipstick positive for leukocytes plus nitrates will exclude the participant from enrollment in the study and require further evaluation for UTI.
  10. History of > 2 recurrent UTI's in the past year and no more than one UTI within 6 months
  11. Post void residual > 150 cc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Instructional DVD Intervention
Participants randomized to this arm watched an eighteen minute bladder health instructional DVD at the conclusion of a successful baseline screening visit. This intervention occurred only once
Behawioralne: Instructional DVD
Participants randomized to this arm watched an eighteen minute bladder health instructional DVD at the conclusion of a successful baseline screening visit. This intervention occurred only once.
Inny: Bladder Health Class Intervention
Participants randomized to this arm attended a two-hour bladder health instruction session that reviewed 3 primary self-care techniques that have been proven to prevent or lessen the severity of urinary incontinence. This session occurred only once 1-3 weeks subsequent to a successful baseline screening visit.
Behawioralne: Bladder Health Class
Participants randomized to this arm attended a two-hour bladder health instruction session that reviewed 3 primary self-care techniques that have been proven to prevent or lessen the severity of urinary incontinence. This session occurred only once 1-3 weeks subsequent to a successful baseline screening visit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translating Unique Learning for Incontinence Prevention (TULIP)
Ramy czasowe: 5 years
Prevention study for Urinary Incontinence in women over the age of 55 who are fully continent (do not leak urine at all) or mildly continent (leak small drops of urine on occasion). This study will measure the effectiveness of 2 interventions: a bladder health instruction session or Bladder Health DVD administration.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Sampselle, PHD, RN, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The TULIP Project
  • R01NR012011-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Manuscript preparation for data dissemination is currently in progress.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj