Impact of a Procedure for the Information and Active Participation of the Patient in the Primary Care Prescription of Antihypertensives (InPAct)
22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Impact of a Procedure for the Information and Active Participation of the Patient in the Primary Care Prescription of Antihypertensives : InPAct Study (Information for Participating Actively in Cardiovascular Treatment)
Adverse drug events (ADEs) are responsible for 3.6% of the hospitalisations in France.
50% of these ADEs could be preventable.
Cardiovascular drugs are frequently involved in ADEs.
A common underlying factor of such events is inadequate communication between patients and medical personnel.
General practitioners (GP) often initiate the treatment of hypertension, being generally the first prescribers of these medications.
12.6% of the patients present an ADE with hypertensive drug after 3 months.
The InPAct procedure is a tool to facilitate communication in order to improve patient safety in primary care.
In the context of the primary care prescription of an antihypertensive drug, the GP informs the patient about hypertension, cardiovascular risk, and the benefits and risks of antihypertensive drugs, which helps the patient to detect and declare situations involving a heightened risk of antihypertensive-related ADEs.
The aim of the InPAct study is to evaluate the efficiency of the InPAct intervention in primary care.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A stepped wedge cluster randomized study, with 8 clusters and 5 periods of 3 months each.
Each cluster is composed of about ten general practitioners.
The InPAct intervention will not be presented to the first patients recruited by each general practitioner, whereas it will be presented to all their last patients.
The period of intervention introduction by each general practitioner will be randomized amongst the 5 periods.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hypertensive patients on anti-hypertensive medication.
Patients of 85 general practitioners selected in Rhone-Alps/Auvergne and Paris region in France.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient monitored for essential hypertension requiring a first prescription, a renewal or a change of antihypertensive drug treatment
- Patient with the ability to understand and express themselves in French
- Patient accepting to communicate his phone number and accepting a telephone survey within the fourth month following its inclusion in the study.
Exclusion Criteria :
- Patient with a psychiatric disorder or a progressive dementia.
- Patient with hypertension in pregnancy or secondary hypertension.
- Patient with an acute hypertensive crisis.
- Patient under guardianship.
- Patient who is likely to move or may have an irregular follow up within 6 months following its inclusion in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients with the InPAct intervention
The InPAct intervention will be presented to the last patients recruited by each general practitioner
|
Educational guide presented by general practitioners to the patients.
A first part of the guide contains some information on cardiovascular risk and on the benefits and risks of antihypertensive drugs.
A second part of the guide consists of encouraging the patient to take an active part in monitoring of its treatment.
|
|
Patients without the InPAct intervention
The InPAct intervention will not be presented to the first patients recruited by each general practitioner
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug reporting themselves at least one Adverse Drug Event (ADE) to their general practitioner during their 90 days of follow up.
Ramy czasowe: During the study : 19 months
|
Symptoms could have begun before patient inclusion in the study, but symptoms have to be related to an ADE and reported during the 90 days of patient follow up.
|
During the study : 19 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug with at least an ADE detected (reported by the patient himself, or not) during their 90 days of follow up.
Ramy czasowe: During the study : 19 months
|
Symptoms could have begun before patient inclusion in the study, but symptoms have to be related to an ADE during the 90 days of patient follow up.
|
During the study : 19 months
|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug presenting at least one situation of risk for ADE during the 90 days of patient follow up.
Ramy czasowe: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug for whom a physician has changed or modified at least one prescription during the 90 days of patient follow up.
Ramy czasowe: During the study : 19 months
|
This modification had to be made following an ADE or a situation of risk for ADE associated with taking an anti-hypertensive drug or a drug associated with antihypertensive treatment.
|
During the study : 19 months
|
|
The proportion of patients who developed at least one complication following an ADE detected during the 90 days of patient follow up.
Ramy czasowe: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
|
|
A mean score of patient satisfaction regarding the communication and information on drug prescription and management of hypertension by the general practitioner, during the 90 days of patient follow up.
Ramy czasowe: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
|
|
A mean score of patient skill in health after 90 days of follow-up, including a score of patient knowledge on cardiovascular risk and on the benefits and risks of antihypertensive drugs, and a score of patient skill in situation of ADE.
Ramy czasowe: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cyrille COLIN, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buchet-Poyau K, Occelli P, Touzet S, Langlois-Jacques C, Figon S, Dubois JP, Duclos A, Chaneliere M, Colin C, Rabilloud M, Keriel-Gascou M. Improving patient self-reporting of antihypertensive adverse drug events in primary care: a stepped wedge cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2021 Aug 7;22(1):165. doi: 10.1186/s12875-021-01478-w.
- Keriel-Gascou M, Buchet-Poyau K, Duclos A, Rabilloud M, Figon S, Dubois JP, Brami J, Vial T, Colin C. Evaluation of an interactive program for preventing adverse drug events in primary care: study protocol of the InPAct cluster randomised stepped wedge trial. Implement Sci. 2013 Jun 19;8:69. doi: 10.1186/1748-5908-8-69.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D50802
- PHRC National 2011 (Inny identyfikator: government)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .