Impact of a Procedure for the Information and Active Participation of the Patient in the Primary Care Prescription of Antihypertensives (InPAct)
22 января 2015 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Impact of a Procedure for the Information and Active Participation of the Patient in the Primary Care Prescription of Antihypertensives : InPAct Study (Information for Participating Actively in Cardiovascular Treatment)
Adverse drug events (ADEs) are responsible for 3.6% of the hospitalisations in France.
50% of these ADEs could be preventable.
Cardiovascular drugs are frequently involved in ADEs.
A common underlying factor of such events is inadequate communication between patients and medical personnel.
General practitioners (GP) often initiate the treatment of hypertension, being generally the first prescribers of these medications.
12.6% of the patients present an ADE with hypertensive drug after 3 months.
The InPAct procedure is a tool to facilitate communication in order to improve patient safety in primary care.
In the context of the primary care prescription of an antihypertensive drug, the GP informs the patient about hypertension, cardiovascular risk, and the benefits and risks of antihypertensive drugs, which helps the patient to detect and declare situations involving a heightened risk of antihypertensive-related ADEs.
The aim of the InPAct study is to evaluate the efficiency of the InPAct intervention in primary care.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A stepped wedge cluster randomized study, with 8 clusters and 5 periods of 3 months each.
Each cluster is composed of about ten general practitioners.
The InPAct intervention will not be presented to the first patients recruited by each general practitioner, whereas it will be presented to all their last patients.
The period of intervention introduction by each general practitioner will be randomized amongst the 5 periods.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Hypertensive patients on anti-hypertensive medication.
Patients of 85 general practitioners selected in Rhone-Alps/Auvergne and Paris region in France.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient monitored for essential hypertension requiring a first prescription, a renewal or a change of antihypertensive drug treatment
- Patient with the ability to understand and express themselves in French
- Patient accepting to communicate his phone number and accepting a telephone survey within the fourth month following its inclusion in the study.
Exclusion Criteria :
- Patient with a psychiatric disorder or a progressive dementia.
- Patient with hypertension in pregnancy or secondary hypertension.
- Patient with an acute hypertensive crisis.
- Patient under guardianship.
- Patient who is likely to move or may have an irregular follow up within 6 months following its inclusion in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients with the InPAct intervention
The InPAct intervention will be presented to the last patients recruited by each general practitioner
|
Educational guide presented by general practitioners to the patients.
A first part of the guide contains some information on cardiovascular risk and on the benefits and risks of antihypertensive drugs.
A second part of the guide consists of encouraging the patient to take an active part in monitoring of its treatment.
|
|
Patients without the InPAct intervention
The InPAct intervention will not be presented to the first patients recruited by each general practitioner
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug reporting themselves at least one Adverse Drug Event (ADE) to their general practitioner during their 90 days of follow up.
Временное ограничение: During the study : 19 months
|
Symptoms could have begun before patient inclusion in the study, but symptoms have to be related to an ADE and reported during the 90 days of patient follow up.
|
During the study : 19 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug with at least an ADE detected (reported by the patient himself, or not) during their 90 days of follow up.
Временное ограничение: During the study : 19 months
|
Symptoms could have begun before patient inclusion in the study, but symptoms have to be related to an ADE during the 90 days of patient follow up.
|
During the study : 19 months
|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug presenting at least one situation of risk for ADE during the 90 days of patient follow up.
Временное ограничение: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug for whom a physician has changed or modified at least one prescription during the 90 days of patient follow up.
Временное ограничение: During the study : 19 months
|
This modification had to be made following an ADE or a situation of risk for ADE associated with taking an anti-hypertensive drug or a drug associated with antihypertensive treatment.
|
During the study : 19 months
|
|
The proportion of patients who developed at least one complication following an ADE detected during the 90 days of patient follow up.
Временное ограничение: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
|
|
A mean score of patient satisfaction regarding the communication and information on drug prescription and management of hypertension by the general practitioner, during the 90 days of patient follow up.
Временное ограничение: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
|
|
A mean score of patient skill in health after 90 days of follow-up, including a score of patient knowledge on cardiovascular risk and on the benefits and risks of antihypertensive drugs, and a score of patient skill in situation of ADE.
Временное ограничение: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cyrille COLIN, Hospices Civils De Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buchet-Poyau K, Occelli P, Touzet S, Langlois-Jacques C, Figon S, Dubois JP, Duclos A, Chaneliere M, Colin C, Rabilloud M, Keriel-Gascou M. Improving patient self-reporting of antihypertensive adverse drug events in primary care: a stepped wedge cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2021 Aug 7;22(1):165. doi: 10.1186/s12875-021-01478-w.
- Keriel-Gascou M, Buchet-Poyau K, Duclos A, Rabilloud M, Figon S, Dubois JP, Brami J, Vial T, Colin C. Evaluation of an interactive program for preventing adverse drug events in primary care: study protocol of the InPAct cluster randomised stepped wedge trial. Implement Sci. 2013 Jun 19;8:69. doi: 10.1186/1748-5908-8-69.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D50802
- PHRC National 2011 (Другой идентификатор: government)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .