Impact of a Procedure for the Information and Active Participation of the Patient in the Primary Care Prescription of Antihypertensives (InPAct)
22. ledna 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Impact of a Procedure for the Information and Active Participation of the Patient in the Primary Care Prescription of Antihypertensives : InPAct Study (Information for Participating Actively in Cardiovascular Treatment)
Adverse drug events (ADEs) are responsible for 3.6% of the hospitalisations in France.
50% of these ADEs could be preventable.
Cardiovascular drugs are frequently involved in ADEs.
A common underlying factor of such events is inadequate communication between patients and medical personnel.
General practitioners (GP) often initiate the treatment of hypertension, being generally the first prescribers of these medications.
12.6% of the patients present an ADE with hypertensive drug after 3 months.
The InPAct procedure is a tool to facilitate communication in order to improve patient safety in primary care.
In the context of the primary care prescription of an antihypertensive drug, the GP informs the patient about hypertension, cardiovascular risk, and the benefits and risks of antihypertensive drugs, which helps the patient to detect and declare situations involving a heightened risk of antihypertensive-related ADEs.
The aim of the InPAct study is to evaluate the efficiency of the InPAct intervention in primary care.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
A stepped wedge cluster randomized study, with 8 clusters and 5 periods of 3 months each.
Each cluster is composed of about ten general practitioners.
The InPAct intervention will not be presented to the first patients recruited by each general practitioner, whereas it will be presented to all their last patients.
The period of intervention introduction by each general practitioner will be randomized amongst the 5 periods.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hypertensive patients on anti-hypertensive medication.
Patients of 85 general practitioners selected in Rhone-Alps/Auvergne and Paris region in France.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient monitored for essential hypertension requiring a first prescription, a renewal or a change of antihypertensive drug treatment
- Patient with the ability to understand and express themselves in French
- Patient accepting to communicate his phone number and accepting a telephone survey within the fourth month following its inclusion in the study.
Exclusion Criteria :
- Patient with a psychiatric disorder or a progressive dementia.
- Patient with hypertension in pregnancy or secondary hypertension.
- Patient with an acute hypertensive crisis.
- Patient under guardianship.
- Patient who is likely to move or may have an irregular follow up within 6 months following its inclusion in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients with the InPAct intervention
The InPAct intervention will be presented to the last patients recruited by each general practitioner
|
Educational guide presented by general practitioners to the patients.
A first part of the guide contains some information on cardiovascular risk and on the benefits and risks of antihypertensive drugs.
A second part of the guide consists of encouraging the patient to take an active part in monitoring of its treatment.
|
|
Patients without the InPAct intervention
The InPAct intervention will not be presented to the first patients recruited by each general practitioner
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug reporting themselves at least one Adverse Drug Event (ADE) to their general practitioner during their 90 days of follow up.
Časové okno: During the study : 19 months
|
Symptoms could have begun before patient inclusion in the study, but symptoms have to be related to an ADE and reported during the 90 days of patient follow up.
|
During the study : 19 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug with at least an ADE detected (reported by the patient himself, or not) during their 90 days of follow up.
Časové okno: During the study : 19 months
|
Symptoms could have begun before patient inclusion in the study, but symptoms have to be related to an ADE during the 90 days of patient follow up.
|
During the study : 19 months
|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug presenting at least one situation of risk for ADE during the 90 days of patient follow up.
Časové okno: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
|
|
The proportion of patients on antihypertensive drug for whom a physician has changed or modified at least one prescription during the 90 days of patient follow up.
Časové okno: During the study : 19 months
|
This modification had to be made following an ADE or a situation of risk for ADE associated with taking an anti-hypertensive drug or a drug associated with antihypertensive treatment.
|
During the study : 19 months
|
|
The proportion of patients who developed at least one complication following an ADE detected during the 90 days of patient follow up.
Časové okno: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
|
|
A mean score of patient satisfaction regarding the communication and information on drug prescription and management of hypertension by the general practitioner, during the 90 days of patient follow up.
Časové okno: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
|
|
A mean score of patient skill in health after 90 days of follow-up, including a score of patient knowledge on cardiovascular risk and on the benefits and risks of antihypertensive drugs, and a score of patient skill in situation of ADE.
Časové okno: During the study : 19 months
|
During the study : 19 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrille COLIN, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buchet-Poyau K, Occelli P, Touzet S, Langlois-Jacques C, Figon S, Dubois JP, Duclos A, Chaneliere M, Colin C, Rabilloud M, Keriel-Gascou M. Improving patient self-reporting of antihypertensive adverse drug events in primary care: a stepped wedge cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2021 Aug 7;22(1):165. doi: 10.1186/s12875-021-01478-w.
- Keriel-Gascou M, Buchet-Poyau K, Duclos A, Rabilloud M, Figon S, Dubois JP, Brami J, Vial T, Colin C. Evaluation of an interactive program for preventing adverse drug events in primary care: study protocol of the InPAct cluster randomised stepped wedge trial. Implement Sci. 2013 Jun 19;8:69. doi: 10.1186/1748-5908-8-69.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D50802
- PHRC National 2011 (Jiný identifikátor: government)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .