Próba wykazania równoważności/wyższości endoskopowej dyscektomii przezforamilnej w stosunku do standardowej mikrodiscektomii (TESCORT)
22 września 2017 zaktualizowane przez: Joimax GmbH
Próba badawcza kosztów wyników operacji endoskopowych przezforaminowych
Niniejsze badanie porównuje endoskopową technikę chirurgii przezforaminalnej w leczeniu przepukliny krążka międzykręgowego ze standardową procedurą mikrochirurgiczną. Ocenione zostaną parametry kliniczne oraz ekonomia zdrowia.
Hipoteza badawcza jest taka, że podejście endoskopowe jest równoważne lub lepsze niż mikrodiscektomia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowa przepuklina dysku lędźwiowego
- kliniczne i radiologiczne dowody kompresji korzenia nerwu
- niepowodzenie leczenia zachowawczego przez co najmniej 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- ciężki lub postępujący deficyt motoryczny
- BMI > 40
- zespół ogona końskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Endoskopia
|
Transforaminalny system chirurgii endoskopowej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrochirurgia
|
Standardowa procedura operacji dysku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Oswestry Disability Index po 4 latach
Ramy czasowe: całkowity okres obserwacji 4 lata
|
całkowity okres obserwacji 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia (SF-12)
Ramy czasowe: całkowity okres obserwacji 4 lata
|
całkowity okres obserwacji 4 lata
|
|
Zużycie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: całkowity okres obserwacji 4 lata
|
całkowity okres obserwacji 4 lata
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Całkowity okres obserwacji 4 lata
|
Całkowity okres obserwacji 4 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu pleców i nóg (NRS)
Ramy czasowe: całkowity okres obserwacji 4 lata
|
całkowity okres obserwacji 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl H Fürstenberg, MD, University Clinic Heidelberg, Department of Orthopedics, Traumatology and Paraplegiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na joimax TESSYS
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleZakończonyZwężenie szyjki macicyBelgia