Prova per dimostrare la non inferiorità / superiorità di una discectomia transforaminale endoscopica rispetto alla microdiscectomia standard (TESCORT)
22 settembre 2017 aggiornato da: Joimax GmbH
Prova di ricerca sui risultati dei costi della chirurgia endoscopica transforaminale
Questo studio confronta una tecnica chirurgica transforaminale endoscopica per il trattamento di un'ernia del disco con la procedura microchirurgica standard. Saranno valutati i parametri clinici e l'economia sanitaria.
L'ipotesi di studio è che l'approccio endoscopico sia equivalente o superiore alla microdiscectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia del disco lombare sintomatica
- evidenza clinica e radiologica di compressione della radice nervosa
- fallimento del trattamento conservativo per almeno 6 settimane
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al rachide lombare
- deficit motorio grave o progressivo
- IMC > 40
- sindrome della cauda equina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Endscopia
|
Sistema di chirurgia endoscopica transforaminale
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Microchirurgia
|
Procedura standard per la chirurgia del disco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'Oswestry Disability Index a 4 anni
Lasso di tempo: periodo di follow-up totale di 4 anni
|
periodo di follow-up totale di 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: periodo di follow-up totale di 4 anni
|
periodo di follow-up totale di 4 anni
|
|
Consumo di risorse sanitarie
Lasso di tempo: periodo di follow-up totale di 4 anni
|
periodo di follow-up totale di 4 anni
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Periodo di follow-up totale di 4 anni
|
Periodo di follow-up totale di 4 anni
|
|
Variazione rispetto al basale del dolore alla schiena e alle gambe (NRS)
Lasso di tempo: periodo di follow-up totale di 4 anni
|
periodo di follow-up totale di 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl H Fürstenberg, MD, University Clinic Heidelberg, Department of Orthopedics, Traumatology and Paraplegiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/001
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