Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vise ikke-underlegenhet/overlegenhet av en endoskopisk transforaminal diskektomi til standard mikrodiskektomi (TESCORT)

22. september 2017 oppdatert av: Joimax GmbH

Transforaminal endoskopisk kirurgi Kostnadsutfall Forskningsforsøk

Denne studien sammenligner en endoskopisk transforaminal kirurgisk teknikk for behandling av en diskusprolaps med standard mikrokirurgisk prosedyre. Kliniske parametere samt helseøkonomi vil bli vurdert.

Studiens hypotese er at den endoskopiske tilnærmingen er ekvivalent med eller overlegen mikrodiskektomi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Ligamenta Spine Center
      • Heidelberg, Tyskland, 69118
        • University Clinic Heidelberg, Department of Orthopedics, Traumatology and Paraplegiology
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • University Clinic of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk lumbal skiveprolaps
  • kliniske og radiologiske bevis på nerverotkompresjon
  • svikt i konservativ behandling i minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operasjon i korsryggen
  • alvorlig eller progressiv motorisk underskudd
  • BMI > 40
  • cauda equina syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endskopi
Fremgangsmåte: joimax TESSYS
Transforaminalt endoskopisk kirurgisystem
Andre navn:
  • TES
  • TESS
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrokirurgi
Fremgangsmåte: Mikrodiskektomi
Standard prosedyre for skivekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index ved 4 år
Tidsramme: total oppfølgingstid på 4 år
total oppfølgingstid på 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring fra baseline i livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: total oppfølgingstid på 4 år
total oppfølgingstid på 4 år
Helseressursforbruk
Tidsramme: total oppfølgingstid på 4 år
total oppfølgingstid på 4 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Total oppfølgingstid på 4 år
Total oppfølgingstid på 4 år
Endring fra baseline i rygg- og bensmerter (NRS)
Tidsramme: total oppfølgingstid på 4 år
total oppfølgingstid på 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joimax GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl H Fürstenberg, MD, University Clinic Heidelberg, Department of Orthopedics, Traumatology and Paraplegiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på joimax TESSYS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere