To Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Ascending Doses of Inhaled AZD7594
19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD7594 in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety profile and look at levels of AZD7594 and biomarkers in blood when the drug is administered inhaled to healthy subjects
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD7594 in Healthy Male Volunteers
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 18-45 years inclusive with suitable veins for cannulation or repeated vein puncture
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weight between 50 and 100 kg (inclusive)
- Be able to inhale from the Spira nebuliser used in the study
- Be willing to use a condom with spermicide to prevent pregnancy and drug exposure of a female partner
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder
- Current smokers
- Any clinically relevant abnormal findings
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Subjects will participate in 1 of up to 9 groups in Part A (single ascending dose part) or 1 of 4 groups in Part B (multiple ascending dose part).
Ratio of subjects receiving AZD7594 versus placebo is 6:2 in part A and 6:3 in Part B.
|
Suspension inhaled via Spira nebuliser
|
|
Komparator placebo: 2
Subjects will participate in 1 of up to 9 groups in Part A or 1 of 4 groups in Part B. Ratio of subjects receiving AZD7594 versus placebo is 6:2 in part A and 6:3 in Part B.
|
Matching placebo inhaled via Spira nebuliser
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety profile in terms of adverse events, ECG, blood pressure, pulse, physical examination, body temperature, haematology, clinical chemistry, urinalysis and spirometry.
Ramy czasowe: Screening to 13 days post last dose.
|
No statistical tests will be performed
|
Screening to 13 days post last dose.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Single dose pharmacokinetics (PK) of AZD7594 in terms of : Cmax, tmax, λz, t1/2λz, AUC(0-last), AUC(0-24), AUC, CL/F, Vz/F, MRT, Cmax/D, AUC/D, AUC(0-24)/D.
Ramy czasowe: pre-dose and at 5, 15 and 30 minutes and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 hours post-dose. From cohort four 72 and 96 hours post-dose samples will also be taken.
|
Cmax- max plasma concentration;tmax-Time to max plasma concentration,λz- terminal rate constant;t1/2λz - Terminal half-life;AUC(0-24) - Area under the plasma concentration time curve from zero to 24 hours;AUC- Area under the plasma concentration
|
pre-dose and at 5, 15 and 30 minutes and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 hours post-dose. From cohort four 72 and 96 hours post-dose samples will also be taken.
|
|
Multiple dose PK of AZD7594 in terms of: Cmax, tmax, λz, t1λz, AUC(0-last), AUC(0-24), AUC, CL/F, Vz/F, MRT, Cmax/D, AUC/D,AUC(0-24)/D, Cavg, %Fluctuation, Rac(Cmax) and Rac(AUC(0-24) and time-dependency (AUC(0-24) and AUC)
Ramy czasowe: pre-dose and at 5, 15 and 30 min and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 48, 72 hours and 96 h post-dose. Days 6-15: Pre-dose samples only.From day 16: pre-dose and 5, 15 and 30 min and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 h post-dose.
|
CL/F- Apparent plasma clearance;Vz/F- Apparent volume of distribution during terminal phase; MRT- Mean residence time; Rac Cmax-Accumulation ratio of Cmax
|
pre-dose and at 5, 15 and 30 min and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 48, 72 hours and 96 h post-dose. Days 6-15: Pre-dose samples only.From day 16: pre-dose and 5, 15 and 30 min and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 h post-dose.
|
|
Pharmacodynamics of AZD7594 following a single dose in terms of: 24-hour plasma cortisol
Ramy czasowe: screening and on the dosing day at the following time points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24. On the dosing day also at 36 and 48 hours post dose.
|
screening and on the dosing day at the following time points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24. On the dosing day also at 36 and 48 hours post dose.
|
|
|
Pharmacodynamics of AZD7594 following a multiple doses in terms of: 24-hour plasma cortisol
Ramy czasowe: screening and days 1 and 16 at the following time points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 and 24 hours. On day 1 also at 36 and 48 hours.
|
screening and days 1 and 16 at the following time points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 and 24 hours. On day 1 also at 36 and 48 hours.
|
|
|
Pharmacodynamics of AZD7594 following multiple doses in terms of: Plasma cortisol after adrenocorticotropic hormone stimulation
Ramy czasowe: screening and day 17 at 30 minutes and 1 hour post tetracosactide injection
|
screening and day 17 at 30 minutes and 1 hour post tetracosactide injection
|
|
|
Pharmacodynamics of AZD7594 following multiple doses in terms of: Plasma dehydroepiandrosterone sulphate, plasma 4β-OH-cholesterol, and plasma osteocalcin
Ramy czasowe: screening and day 17
|
screening and day 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3740C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .