- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01636024
To Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Ascending Doses of Inhaled AZD7594
19. června 2013 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD7594 in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety profile and look at levels of AZD7594 and biomarkers in blood when the drug is administered inhaled to healthy subjects
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD7594 in Healthy Male Volunteers
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 18-45 years inclusive with suitable veins for cannulation or repeated vein puncture
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weight between 50 and 100 kg (inclusive)
- Be able to inhale from the Spira nebuliser used in the study
- Be willing to use a condom with spermicide to prevent pregnancy and drug exposure of a female partner
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder
- Current smokers
- Any clinically relevant abnormal findings
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Subjects will participate in 1 of up to 9 groups in Part A (single ascending dose part) or 1 of 4 groups in Part B (multiple ascending dose part).
Ratio of subjects receiving AZD7594 versus placebo is 6:2 in part A and 6:3 in Part B.
|
Suspension inhaled via Spira nebuliser
|
Komparátor placeba: 2
Subjects will participate in 1 of up to 9 groups in Part A or 1 of 4 groups in Part B. Ratio of subjects receiving AZD7594 versus placebo is 6:2 in part A and 6:3 in Part B.
|
Matching placebo inhaled via Spira nebuliser
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety profile in terms of adverse events, ECG, blood pressure, pulse, physical examination, body temperature, haematology, clinical chemistry, urinalysis and spirometry.
Časové okno: Screening to 13 days post last dose.
|
No statistical tests will be performed
|
Screening to 13 days post last dose.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Single dose pharmacokinetics (PK) of AZD7594 in terms of : Cmax, tmax, λz, t1/2λz, AUC(0-last), AUC(0-24), AUC, CL/F, Vz/F, MRT, Cmax/D, AUC/D, AUC(0-24)/D.
Časové okno: pre-dose and at 5, 15 and 30 minutes and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 hours post-dose. From cohort four 72 and 96 hours post-dose samples will also be taken.
|
Cmax- max plasma concentration;tmax-Time to max plasma concentration,λz- terminal rate constant;t1/2λz - Terminal half-life;AUC(0-24) - Area under the plasma concentration time curve from zero to 24 hours;AUC- Area under the plasma concentration
|
pre-dose and at 5, 15 and 30 minutes and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 hours post-dose. From cohort four 72 and 96 hours post-dose samples will also be taken.
|
Multiple dose PK of AZD7594 in terms of: Cmax, tmax, λz, t1λz, AUC(0-last), AUC(0-24), AUC, CL/F, Vz/F, MRT, Cmax/D, AUC/D,AUC(0-24)/D, Cavg, %Fluctuation, Rac(Cmax) and Rac(AUC(0-24) and time-dependency (AUC(0-24) and AUC)
Časové okno: pre-dose and at 5, 15 and 30 min and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 48, 72 hours and 96 h post-dose. Days 6-15: Pre-dose samples only.From day 16: pre-dose and 5, 15 and 30 min and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 h post-dose.
|
CL/F- Apparent plasma clearance;Vz/F- Apparent volume of distribution during terminal phase; MRT- Mean residence time; Rac Cmax-Accumulation ratio of Cmax
|
pre-dose and at 5, 15 and 30 min and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 48, 72 hours and 96 h post-dose. Days 6-15: Pre-dose samples only.From day 16: pre-dose and 5, 15 and 30 min and 1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 h post-dose.
|
Pharmacodynamics of AZD7594 following a single dose in terms of: 24-hour plasma cortisol
Časové okno: screening and on the dosing day at the following time points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24. On the dosing day also at 36 and 48 hours post dose.
|
screening and on the dosing day at the following time points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24. On the dosing day also at 36 and 48 hours post dose.
|
|
Pharmacodynamics of AZD7594 following a multiple doses in terms of: 24-hour plasma cortisol
Časové okno: screening and days 1 and 16 at the following time points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 and 24 hours. On day 1 also at 36 and 48 hours.
|
screening and days 1 and 16 at the following time points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 and 24 hours. On day 1 also at 36 and 48 hours.
|
|
Pharmacodynamics of AZD7594 following multiple doses in terms of: Plasma cortisol after adrenocorticotropic hormone stimulation
Časové okno: screening and day 17 at 30 minutes and 1 hour post tetracosactide injection
|
screening and day 17 at 30 minutes and 1 hour post tetracosactide injection
|
|
Pharmacodynamics of AZD7594 following multiple doses in terms of: Plasma dehydroepiandrosterone sulphate, plasma 4β-OH-cholesterol, and plasma osteocalcin
Časové okno: screening and day 17
|
screening and day 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D3740C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD7594
-
AstraZenecaDokončenoAstma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
AstraZenecaParexelDokončenoAstma | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
AstraZenecaParexelDokončenoAstmaSpojené státy, Německo, Jižní Afrika, Ukrajina, Japonsko, Maďarsko, Polsko, Bulharsko
-
AstraZenecaParexelDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstma | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
AstraZenecaDokončenoAstma | Účinnost | BezpečnostNěmecko, Bulharsko