Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment of Insomnia and Depression in Elders (TIDE) (TIDE)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Alabama, Tuscaloosa

Insomnia and depression are two of the most prevalent mental health disorders and often co-occur.

Health disparities in rural America and among African-Americans are well documented. The investigators propose an R34 exploratory project to test the feasibility of delivering high-fidelity insomnia and depression psychological services to an underserved population. Treatment of Insomnia and Depression in Elders (TIDE) is a pilot study that will treat rural, predominantly African-American older adults who present to their primary care physician with co-occurring insomnia/depression. Stage 1 will be an uncontrolled case study series (n = 10) focusing on treatment development/refinement and patient acceptability. In stage 2, feasibility will be experimentally tested with 46 participants randomized to integrated cognitive-behavior therapy (CBT) + usual care or to usual care only in an effectiveness pilot study. The treatment will combine/integrate compact CBT for insomnia (including relaxation, sleep restriction, and stimulus control) and for depression (including cognitive therapy and behavioral activation). The experimental intervention comprises delivering CBT services by videoconferencing to patients in primary care settings who live in rural areas. Treatment will be evaluated by pre, post, and follow-up self report instruments on insomnia, depression, and quality of life. In addition, the stage 1 pilot will use investigator designed quantitative and qualitative measures to evaluate critical process variables including patient acceptability of the video format, patient acceptability of the treatments, and obstacles to adherence. Depending on stage 1 data, these measures may be incorporated into stage 2 as well. Several innovative features of this exploratory project include: intervening with CBT on both disorders hoping to gain a synergy by their combined presentation; use of telehealth to deliver treatment to distant locations; translation of efficacy findings to an effectiveness trial; treatment will be delivered in the primary care setting, the preferred locale of rural, older adults; the study will extend knowledge of the range of CBT applications by enrolling under-represented groups with respect to ethnicity, literacy, and financial resources.

The primary aims of this project are (1) to determine the feasibility and maximal therapy characteristics of integrated CBT for co-occurring insomnia/depression in both the case study series (stage 1) and the experimental investigation (stage 2), (2) collect pilot data on whether participants receiving integrated CBT + usual care show comparable or greater reductions in insomnia symptoms compared to participants receiving usual care at posttreatment and follow-up, and (3) collect pilot data on whether participants receiving integrated CBT + usual care show comparable or greater reductions in depression symptoms compared to participants receiving usual care at posttreatment and follow-up.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • UATuscaloosa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 50 years of age or older,
  • resident of the Black Belt or adjacent counties and receiving services from one of our primary care collaborators
  • absence of significant cognitive impairment as indicated by a score of 24 or higher (17 or higher for those with only an eighth grade education) on the Mini-Mental Status Examination (MMSE; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975
  • not currently receiving psychological treatment,
  • absence of serious suicidality
  • concurrent psychiatric/medical disorders are not automatic disqualifiers unless they prevent participants from attending CBT therapy sessions or impede data collection,
  • a referral from their primary care physician indicating presence of both insomnia and depression symptoms of sufficient significance to warrant initiation or continuance of primary care treatment for newly emergent or residual symptoms. Persons who are currently receiving pharmacotherapy for insomnia and/or depression must evidence residual symptoms of both disorders of sufficient magnitude to be evaluated as clinically significant and warranting further treatment by their primary care physician.

Exclusion Criteria:

  • age is below 50
  • not receiving services from one of our primary care collaborators
  • significant cognitive impairment is present as indicated by a score of 23 or lower (16 or lower for those with only an eighth grade education) on the MMSE
  • currently receiving psychological treatment
  • presence of serious suicidality
  • intrusive and unstable concurrent psychiatric/medical disorders
  • primary care physician declines to refer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT
Cognitive behavior therapy for both insomnia and depression featuring stimulus control and cognitive therapy.
CBT treatment is an abbreviated protocol based on manualized, evidence-based treatments for geriatric insomnia (Lichstein & Morin, 2000) and geriatric depression (Thompson, Gallagher-Thompson, & Dick, 1995).
Aktywny komparator: Treatment as Usual
No additional treatment besides regular care.
Standard Care - Treatment as usual

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: 3-month follow-up (23weeks post-treatment)
Insomnia Measure
3-month follow-up (23weeks post-treatment)
Hamilton Depression Scale
Ramy czasowe: 10 weeks Post-treatment
Depression measure
10 weeks Post-treatment
Hamilton Depression Scale
Ramy czasowe: 3 Month follow-up (23 weeks post treatment)
Depression Measure
3 Month follow-up (23 weeks post treatment)
Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: 10 weeks Post-treatment
Insomnia Measure
10 weeks Post-treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GDS
Ramy czasowe: Pre-Treatment (Baseline/Week 0)
Self-reported Geriatric Depression Scale
Pre-Treatment (Baseline/Week 0)
SOL
Ramy czasowe: Pre-Treatment (Baseline/Week 0)
self-reported Sleep Onset Latency
Pre-Treatment (Baseline/Week 0)
WASO
Ramy czasowe: Pre-Treatment (Baseline/Week 0)
Wake-time After Sleep Onset
Pre-Treatment (Baseline/Week 0)
SOL
Ramy czasowe: 10 weeks Post-treatment
Self-reported Sleep onset latency
10 weeks Post-treatment
SOL
Ramy czasowe: 3-month follow-up (23weeks post-treatment)
Self-reported Sleep onset latency
3-month follow-up (23weeks post-treatment)
GDS
Ramy czasowe: 10 weeks Post-treatment
Self Reported Geriatric Depression Scale
10 weeks Post-treatment
GDS
Ramy czasowe: 3-month follow-up (23weeks post-treatment)
Self-reported Geriatric Depression Scale
3-month follow-up (23weeks post-treatment)
WASO
Ramy czasowe: 10 weeks Post-treatment
Wake-time After Sleep Onset
10 weeks Post-treatment
WASO
Ramy czasowe: 3-month follow-up (23weeks post-treatment)
Wake-time After Sleep Onset
3-month follow-up (23weeks post-treatment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth L. Lichstein, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa
  • Główny śledczy: Forrest Scogin, Ph.D., University of Alabama, Tuscaloosa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Integrated Cognitive Behavioral Therapy (CBT)

Subskrybuj