Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Economic, Clinical and Quality of Life Assessment in Patients on Antiretroviral Therapy

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Christine A. Wanke, Tufts University

Economic Evaluation of Treatment of HIV With Zidovudine/Stavudine and Tenofovir Regimen: A Cost Effectiveness Study

The purpose of this study is to compare clinical, economical and quality of life (QOL) outcomes in patients living with HIV on zidovudine/stavudine regimen and tenofovir regimen. This study will be an unblinded randomized trial. The first step will be empirical data collection for one year for calculating the incremental cost effectiveness ratio (ICER). The second step will be to perform a simulation model for calculating long term ICER.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The drug regimen for treatment of HIV at the free ART centers in India includes stavudine/zidovudine and lamivudine with nevirapine. Approximately 20-30% of the patients on this regimen experience drug toxicity within the first six months of treatment.

The tenofovir based regimen is one of the least toxic regimens with less than 5% of patients experiencing toxicity. Tenofovir based regimen is not considered as the first choice for ART in the Indian governmental program, because it is more expensive than the other drug regimens, in spite of better clinical outcomes in resource limited settings. The cost of treatment with stavudine/zidovudine is presumed to be less expensive and is the preferred first line treatment, but we believe that although the direct cost to the government is less, patients on zidovudine/stavudine regimen have to spend more money for additional hospital visits and admissions, laboratory investigations and other medications due to ART induced toxicity.

There are no published data including economic, clinical and quality of life outcomes to compare the two regimens from India. Hence, this unblinded randomized pragmatic comparative effectiveness study will seek to identify the best treatment for HIV patients based on the incremental cost effectiveness ratio (ICER), quality of life (QOL) and clinical outcomes.

The clinical outcomes include viral suppression, change in the CD4 and proportion of patients with toxicity and opportunistic infections. Direct costs for the treatment will be calculated. The QOL scores will be estimated and compared between the regimens using questionnaires. QOL scores and direct cost will be used as utilities for calculating ICER.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All treatment naïve patients above 18 years confirmed with the diagnosis of HIV
  • Eligible for initiation of cART based on the National Aids Control Organization of India
  • Consenting for participation and follow-up for one year.

Exclusion Criteria:

  • All patients requiring hospitalization at the time of initiation of treatment
  • Patients with opportunistic infections including tuberculosis
  • Patients with co-morbidities like diabetes or neurological impairments
  • Pregnant and breast feeding women and children less than 18 years will be excluded
  • All patients living outside the catchment area of CMC and not willing for regular follow-up will be excluded
  • Patients with a creatinine clearance less than 50 mL/min will be excluded.
  • Patients receiving other co-medications with possible interaction with tenofovir, like antifungal (voriconazole), ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, and methylergonovine), benzodiazepines (midazolam, triazolam), calcium channel blocker (bepridil), GI motility agent (cisapride), neuroleptic (pimozide) and St.John's wort will be excluded.
  • Patients with hemoglobin less than 8 gm/dl
  • Patients started on tenofovir regimen by the treating physician at the time of enrollment will be excluded

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zidovudine
zidovudine 300 mg + lamivudine 150 mg + nevirapine 200 mg , once daily, for a year
Lek: Zidovudine
zidovudine 300 mg + lamivudine 150 mg + nevirapine 200 mg , once daily, for a year
Inne nazwy:
  • Lazid-N
  • Duovir-N
  • Zidolam-N
Aktywny komparator: Tenofovir
tenofovir 300 mg+ emtricitabine 200 mg + efavirenz 600 mg, once daily, for one year
Lek: Tenofovir
tenofovir 300 mg+ emtricitabine 200 mg + efavirenz 600 mg, once daily, for one year
Inne nazwy:
  • Atripla
  • Vonavir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Viral suppression
Ramy czasowe: End of follow-up : end of 12th Month
End of follow-up : end of 12th Month
Change in CD4 levels
Ramy czasowe: End of Months 6 and 12
End of Months 6 and 12
Drug related toxicity
Ramy czasowe: Months : 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Months : 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
opportunistic infections
Ramy czasowe: Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Direct costs
Ramy czasowe: Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Quality of life
Ramy czasowe: Month 1 and end of months 4,8 and 12
Month 1 and end of months 4,8 and 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

Christian Medical College, Vellore, India

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christine C Wanke, MD, Tufts University
  • Główny śledczy: Sowmyanarayanan V Thuppal, MD, Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10465 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj